SBRT per pazienti con carcinoma epatocellulare con risposta parziale a TACE
Radioterapia corporea stereotassica per pazienti con carcinoma epatocellulare con risposta parziale alla chemioembolizzazione transarteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HCC secondo i criteri 2010 dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Stadio tumorale
- solo malattia del fegato
- è consentito il trombo tumorale al segmento
- nessuna metastasi epatica extra
- tumore che comprende meno del 50% del volume epatico
- precedente trattamento con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) - il paziente deve aver eseguito almeno 2 sessioni di TACE e presentare segni di tumore vitale alla TC o alla RM eseguita 30-40 giorni dopo l'ultima TACE
- presenza di lesione misurabile (almeno una lesione che può essere misurata uguale o superiore a 1 cm in TC o RM).
- Dimensione massima della lesione di 10 cm.
- Volume residuo epatico uguale o superiore a 700 cc o 40% del volume totale del fegato
- Child-Pugh A o assenza di cirrosi epatica
- assenza di encefalopatia o ascite all'esame clinico
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Esami di laboratorio:
- emoglobina > o uguale a 8 mg/dl
- neutrofili > o uguale a 1.200/mm³
- piastrine > o uguale a 45.000/mm³
- alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) meno di 6 volte il limite normale superiore
- bilirubina uguale o < 2 mg/dl
- rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,7
- creatinina sierica uguale o < 1,5 volte il limite superiore normale o clearance della creatinina > o uguale a 60 ml/min
- Albumina >2,8 mg/dl
- non essere incinta - è richiesto un test di gravidanza negativo (per le donne). Le pazienti in età fertile devono usare un metodo contraccettivo durante il trattamento e 4 mesi dopo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di 5 lesioni discrete nel fegato
- Invasione del dotto biliare principale o comune
- Pazienti con trombosi del tumore della vena porta principale o più di 2 trombosi del ramo portale
- Pazienti in trattamento sistemico (sorafenib, chemioterapia). Ci dovrebbe essere un intervallo di almeno 4 settimane tra qualsiasi farmaco per il trattamento dell'HCC e l'attuale trattamento in studio
- Precedenti radiazioni all'addome superiore
- I pazienti con altre neoplasie maligne o pregresse neoplasie maligne saranno accettati nello studio se la prognosi dell'HCC è peggiore
- Pazienti con infarto miocardico ischemico negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con grandi varici esofagee con segno di colore rosso o sanguinamento negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con sintomi di colite, enterite, esofagite, fistola, ileo, necrosi, stenosi o ulcera
- Pazienti con grave anoressia, costipazione, disidratazione, diarrea o vomito
- Pazienti incapaci di comprendere e firmare il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SBR
SBRT secondo la descrizione dell'intervento
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SBRT sarà prescritto secondo il protocollo 1112 del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) utilizzando la dose media del fegato (MLD) come parametro. Il MLD verrà calcolato utilizzando il fegato meno il volume tumorale lordo (GTV). La dose prescritta seguirà lo schema seguente: Dose prescritta (Gy) / (MLD) (Gy) 50/13 45/15 40/15 35/15.5 30/16 27.5/17 Se i vincoli di dose non possono essere soddisfatti, la prescrizione sarà in base al livello immediatamente inferiore. Il trattamento verrà erogato in 5 frazioni in giorni lavorativi consecutivi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressione locale
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione locale sarà misurata su tomografia computerizzata trifasica (TC) o risonanza magnetica (MRI) quando clinicamente indicato. L'esame verrà eseguito ogni 3 mesi dopo la fine del trattamento. La risposta del tumore sarà misurata secondo il RECIST modificato (mRECIST) diretto allo studio HCC. La sopravvivenza libera da progressione locale sarà definita come un aumento del 20% nella somma di tutti i diametri delle lesioni trattate. Il tempo per l'evento verrà conteggiato dall'inizio di SBRT |
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione a distanza sarà misurata su tomografia computerizzata trifasica (TC) o risonanza magnetica (MRI) quando clinicamente indicato. L'esame verrà eseguito ogni 3 mesi dopo la fine del trattamento. La risposta del tumore sarà misurata secondo il RECIST modificato (mRECIST) diretto allo studio HCC. La sopravvivenza libera da progressione a distanza sarà definita come la comparsa di una nuova lesione epatica, trombo tumorale o metastasi a distanza. Il tempo per l'evento verrà conteggiato dall'inizio di SBRT |
5 anni
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Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
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La tossicità sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v.4.0). La tossicità sarà valutata settimanalmente durante il trattamento, mensilmente nei primi 3 mesi dopo il trattamento e ogni 3 mesi dopo. La tossicità acuta sarà definita come tossicità che si sviluppa entro i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento. La tossicità cronica sarà definita come tossicità che si sviluppa dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. |
5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo per l'evento verrà conteggiato dall'inizio di SBRT
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Flair J Carrilho, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigatore principale: Andre T Chen, MD, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT-02/2014
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