SBRT für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit partiellem Ansprechen auf TACE
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit partiellem Ansprechen auf transarterielle Chemoembolisation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCC-Diagnose gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 2010
- Tumorstadium
- Nur Lebererkrankung
- Tumorthrombus am Segment ist erlaubt
- keine zusätzlichen Lebermetastasen
- Tumor, der weniger als 50 % des Lebervolumens umfasst
- vorherige Behandlung mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) – der Patient muss mindestens 2 TACE-Sitzungen durchgeführt haben und Anzeichen eines lebensfähigen Tumors in CT oder MRT aufweisen, die 30-40 Tage nach der letzten TACE durchgeführt wurden
- Vorhandensein einer messbaren Läsion (mindestens eine Läsion, die in CT oder MRT gleich oder größer als 1 cm gemessen werden kann).
- Maximale Läsionsgröße von 10 cm.
- Leberrestvolumen gleich oder mehr als 700 cc oder 40 % des gesamten Lebervolumens
- Child-Pugh A oder Fehlen einer Leberzirrhose
- Fehlen von Enzephalopathie oder Aszitis bei der klinischen Untersuchung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Laborprüfungen:
- Hämoglobin > oder gleich 8 mg/dl
- Neutrophile > oder gleich 1.200/mm³
- Plättchen > oder gleich 45.000/mm³
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das 6-fache der oberen Normgrenze
- Bilirubin gleich oder < 2 mg/dl
- international normalisierte Ratio (INR) < 1,7
- Serumkreatinin gleich oder < 1,5-mal der oberen Normgrenze oder Kreatinin-Clearance > oder gleich 60 ml/min
- Albumin >2,8 mg/dl
- nicht schwanger sein - ein negativer Schwangerschaftstest ist erforderlich (für Frauen). Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und 4 Monate danach eine Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als 5 diskreten Läsionen in der Leber
- Invasion des Haupt- oder gemeinsamen Gallengangs
- Patienten mit Hauptportalvenen-Tumorthrombus oder mehr als 2 Portalast-Thrombus
- Patienten in systemischer Behandlung (Sorafenib, Chemotherapie). Zwischen jeder Medikation zur Behandlung des HCC und der aktuellen Studienbehandlung sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen
- Frühere Bestrahlung des Oberbauchs
- Patienten mit anderen bösartigen Neubildungen oder früheren bösartigen Neubildungen werden in die Studie aufgenommen, wenn die HCC-Prognose schlechter ist
- Patienten mit ischämischem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Patienten mit großen Ösophagusvarizen mit rotem Farbzeichen oder Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit Symptomen von Colitis, Enteritis, Ösophagitis, Fisteln, Ileus, Nekrose, Stenose oder Ulkus
- Patienten mit schwerer Anorexie, Verstopfung, Dehydration, Durchfall oder Erbrechen
- Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SBRT
SBRT gemäß Interventionsbeschreibung
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SBRT wird gemäß dem Protokoll 1112 der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) unter Verwendung der mittleren Leberdosis (MLD) als Parameter verschrieben. MLD wird unter Verwendung von Leber minus Bruttotumorvolumen (GTV) berechnet. Die verschreibungspflichtige Dosis folgt dem Schema unten: Verschreibungspflichtige Dosis (Gy) / (MLD) (Gy) 50 / 13 45 / 15 40 / 15 35 / 15.5 30 / 16 27.5 / 17 Wenn die Dosisbeschränkungen nicht eingehalten werden können, erfolgt die Verschreibung gemäß der unmittelbar unten angegebenen Konzentration. Die Behandlung erfolgt in 5 Fraktionen an aufeinanderfolgenden Werktagen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das lokale progressionsfreie Überleben wird bei klinischer Indikation mit einer dreiphasigen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Die Untersuchung wird alle 3 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß dem modifizierten RECIST (mRECIST) für die HCC-Studie gemessen. Das lokale progressionsfreie Überleben wird als Zunahme von 20 % in der Summe aller Durchmesser der behandelten Läsionen definiert. Die Zeit bis zum Ereignis wird ab dem Beginn der SBRT gezählt |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernfortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bei klinischer Indikation wird das progressionsfreie Fernüberleben mittels triphasischer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Die Untersuchung wird alle 3 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß dem modifizierten RECIST (mRECIST) für die HCC-Studie gemessen. Fernfortschrittsfreies Überleben wird als das Auftreten einer neuen Leberläsion, eines Tumorthrombus oder von Fernmetastasen definiert. Die Zeit bis zum Ereignis wird ab dem Beginn der SBRT gezählt |
5 Jahre
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Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v.4.0) bewertet. Die Toxizität wird während der Behandlung wöchentlich, in den ersten 3 Monaten nach der Behandlung monatlich und danach alle 3 Monate bewertet. Akute Toxizität wird als Toxizität definiert, die sich innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung entwickelt. Chronische Toxizität wird als Toxizität definiert, die sich 3 Monate nach Beginn der Behandlung entwickelt. |
5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit bis zum Ereignis wird ab dem Beginn der SBRT gezählt
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Flair J Carrilho, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Andre T Chen, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT-02/2014
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