EVR을 경험한 PAD 환자에서 장기간 Ticagrelor의 보행 효과 (TI-PAD EVR)
2017년 6월 21일 업데이트: AstraZeneca
혈관내 재관류술을 받는 말초 동맥 질환이 있는 외래 환자에서 장기 아스피린 투여와 비교하여 장기 티카그렐러의 보행 시간 효과를 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조, 병렬 그룹 연구 - 티카그렐러의 말초동맥질환 혈관내 혈관재생술 연구 TI-PAD I EVR
중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식을 위해 혈관내 혈관재개통술을 받은 말초 동맥 질환 환자의 혈관재개통술 후 1주에서 26주까지 차등 트레드밀 테스트에서 평가된 최고 보행 시간의 변화에 대한 티카그렐로 대 아스피린의 효과를 비교하기 위해 통증.
연구 개요
상세 설명
혈관내 재관류술을 받는 말초 동맥 질환을 앓고 있는 외래 환자에서 장기 아스피린 투여와 비교하여 장기 티카그렐러의 보행 시간 효과를 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조, 병렬 그룹 연구 - 티카그렐러의 말초동맥질환 혈관내 재생술 연구 TI-PAD I EVR.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Research Site
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Yonkers, New York, 미국, 10701
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서.
- 스크리닝 방문 시점에 50세 이상의 보행 가능한 남성 또는 여성 외래 환자.
- 원위 SFA 및/또는 슬와 및/또는 경골 동맥을 포함하는 사타구니 인대 아래의 EVR은 주 조사자 또는 의사 하위 조사자(MD)가 결정하고 명확하게 문서화한 대로 스크리닝 방문 후 5주 이내에 발생할 예정입니다. /하다). 근위 혈관재개통술을 받는 환자는 절차에 원위 SFA, 슬와 동맥 또는 경골 동맥 치료도 포함되는 한 등록할 수 있습니다. EVR은 환자가 무작위로 배정되기 전에 기술적으로 성공적인 것으로 확인되어야 합니다(지혈이 이루어진 완료된 절차).
- 주 조사자 또는 의사 하위 조사자(MD/DO)에 의해 결정된 하지로의 정상적인 유입. 유입의 적절성은 스크리닝 중에 획득하거나 스크리닝 방문 전 최대 30일까지 의료 기록에 기록된 혈액역학적 측정, 혈관조영술 또는 기타 영상화 양식에 의해 평가될 수 있습니다. 계획된 혈관재생술 절차에 의해 유입이 해결되고 해결되는 경우 스크리닝 시 유입이 부적절한 환자는 여전히 등록될 수 있습니다.
병력에 의해 확인된 PAD의 진단 및 스크리닝 방문 시 지표(중재) 레그에서 관찰된 다음 중 임의의 하나:
- 휴식 ABI ≤0.90, 또는
- ABI > 1.40(비압축성 혈관) 환자의 경우 휴지기 GTI < 0.70을 봉입물에 사용할 수 있습니다.
- 환자는 금연 및 운동 요법의 유익한 효과에 대해 조언을 받았지만 스크리닝 방문 시점에 흡연 상태 또는 운동을 변경하는 과정에 있지 않습니다.
제외 기준
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 재관류화는 장골 및/또는 온대퇴동맥의 근위(유입) 질환을 치료하기 위해서만 계획되었습니다.
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
- 지난 3개월 이내에 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구 또는 이 연구 과정 동안 새로운 임상 시험에 참여.
- 하지의 괴저 또는 허혈성 궤양.
- 비죽상경화성 성질의 PAD.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 이중 항혈소판 요법을 사용하거나 클로피도그렐 또는 아스피린 이외의 단일 항혈소판 요법(ticlopidine, prasugrel, vorapaxar, ticagrelor 또는 dipyridamole)을 사용해야 하는 임상적 필요성. 클로피도그렐 또는 아스피린은 부하 용량이 제공되는 시간까지 복용할 수 있습니다.
무작위화 전 4주 이내에 다음과 같은 제한된 병용 약물을 사용해야 하는 임상적 필요성. 스크리닝 방문에서 이들 약물 중 임의의 것을 복용하는 환자는 약물 휴약 기간 4주 후에 무작위 배정을 고려할 수 있습니다.
- 파행 증상 완화를 위한 펜톡시필린 또는 실로스타졸
- 만성 경구 또는 비경구 항응고제 요법(7일 초과)
- CYP3A 효소의 강력한 억제제(섹션 5.6.9.1)
- CYP3A 효소의 강력한 유도제(섹션 5.6.9.2)
- 매일 40mg 이상의 심바스타틴 또는 로바스타틴
- 모든 질병 과정(예: 협심증, 심장 이상, 울혈성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 호흡기 질환, 비만, 뇌졸중, 발의 중증 신경병증, 하지의 증후성 근골격계 질환) ETT 동안 운동 수행을 하거나 환자가 연구의 1차 종점으로 파행 제한 PWT에 도달하는 것을 방지합니다.
- 관상동맥, 대동맥 수술, 혈관성형술, 요추 교감신경절제술 또는 EVR 이전 3개월 이내에 러닝머신에서 걷는 능력에 영향을 미치는 하지 수술. EVR 전 지난 4주 이내에 비지표 하지의 재관류화.
- 향후 3개월 이내에 예상되는 PAD로 인한 모든 주요 하지 절단 또는 PAD로 인한 사전 주요 절단(보행을 방해하지 않는 경미한 발가락 절단은 허용됨).
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
- 기대 수명이 1년 미만이거나 테스트 성능의 타당성을 손상시킬 만큼 충분히 심각한 수반되는 질병 과정.
- 연구 수행 또는 연구 절차 준수와 관련된 정보의 이해를 위태롭게 할 가능성이 있는 치매.
- 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수하지 못하는 것에 대한 우려(예: 알코올 또는 약물 남용).
- 프로토콜에서 허용하는 항고혈압 치료에도 불구하고 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg.
- 알려진 출혈 체질, 지혈 장애 또는 응고 장애 또는 해결되었거나 진행 중인 전신 출혈.
- 알려진 중증 간 질환(예: 복수 및/또는 응고병증의 임상 징후).
- 투석이 필요한 신부전.
- 언제든지 이전 두개내출혈, 지난 6개월 이내에 위장관 출혈 또는 30일 이내에 대수술(수술 상처가 출혈 위험 증가와 관련이 있다고 판단되는 경우).
- 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력.
- ticagrelor, aspirin 또는 lactose에 대한 과민증.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 항당뇨병, 항고혈압, 지질 저하 및 베타 차단 약물의 시작.
- 임신, 수유, 임신에 대한 보호가 없는 생식력(가임 여성의 경우, 선별 방문 시 소변 또는 혈청 임신 검사가 수행됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
26주 티카그렐러 90mg 1일 2회 + 아스피린 위약 1일 1회
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ACS에 대해 승인된 항혈소판 요법.
P2Y12의 길항제 및 아데노신 2인산(ADP) 유도 혈소판 응집 억제제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린
26주 아스피린 100mg 1일 1회 + 티카그렐러 위약 1일 2회
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EVR 시술 후 말초동맥질환 환자의 아스피린 단독요법 항혈소판 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26주차 또는 조기 종료(ET)에서 로그 변환된 최대 보행 시간(PWT)의 기준선에서 변경
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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26주 또는 조기 종료(ET)에서 로그 변환된 파행 시작 시간(COT)의 기준선에서 변경
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Hiatt, MD, Colorado Prevention Center Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5135L00003
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