A hosszú távú Ticagrelor séta hatása az EVR-n átesett PAD-betegeknél (TI-PAD EVR)

Befogadási kritériumok

1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt.
2. Ambuláns ambuláns férfi vagy női ambuláns betegek a Szűrőlátogatás időpontjában 50 éves vagy annál idősebbek.
3. EVR, a lágyékszalag alatt, amely magában foglalja a disztális SFA-t és/vagy a poplitealis és/vagy a tibialis artériákat, amely a tervek szerint a szűrési látogatást követő 5 héten belül következik be, amint azt a vizsgálatvezető vagy az orvos alvizsgáló (MD) megállapította és egyértelműen dokumentálja /DO). A proximális revaszkularizáción átesett betegek mindaddig besorolhatók, amíg eljárásuk a distalis SFA, poplitealis vagy tibialis artériák kezelését is magában foglalja. A beteg véletlen besorolása előtt meg kell erősíteni az EVR-t technikailag sikeresnek (egy befejezett eljárás, ahol a vérzéscsillapítást sikerült elérni).
4. Normál beáramlás az alsó végtagba, a vezető kutató vagy az orvos alvizsgáló (MD/DO) által meghatározott módon. A beáramlás megfelelősége a Szűrés során kapott hemodinamikai mérésekkel, angiográfiával vagy egyéb képalkotó módszerekkel értékelhető, vagy a szűrési látogatást megelőzően legfeljebb 30 nappal az orvosi nyilvántartásban rögzíthető, vagy az eljárás időpontjában képalkotó eljárással meghatározottak szerint. Az a beteg, akinek a szűrés időpontjában nem megfelelő a beáramlása, továbbra is beíratható, ha a beáramlást a tervezett revascularisatiós eljárással kezelik és megoldják.

5. A PAD diagnózisa, amelyet az anamnézis igazolt, és az alábbiak bármelyike ​​megfigyelhető az index (beavatkozási) lábon a szűrővizsgálaton:

   1. Nyugalmi ABI ≤0,90, ill
   2. Azoknál a betegeknél, akiknek ABI-értéke > 1,40 (nem összenyomható erek), nyugalmi GTI <0,70 használható a zárványokhoz.
6. A pácienst tájékoztatták a dohányzás abbahagyása és a testmozgás jótékony hatásairól, de a szűrővizsgálat időpontjában nincs folyamatban a dohányzási állapotának vagy a testmozgásnak a megváltoztatása.

Kizárási kritériumok

1. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
2. A revaszkularizációt csak az iliaca és/vagy a közös femorális artériák proximális (beáramlási) betegségeinek kezelésére tervezték.
3. Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban.
4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely új klinikai vizsgálatban a vizsgálat során.
5. Bármelyik alsó végtag gangrénája vagy ischaemiás fekélye.
6. Nem ateroszklerotikus jellegű PAD.
7. Klinikailag szükséges a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés a randomizálást megelőző 7 napon belül, vagy a klopidogréltől vagy az aszpirintől eltérő egyszeri trombocita-ellenes terápia (ticlopidin, prasugrel, vorapaxar, ticagrelor vagy dipiridamol). A klopidogrél vagy az aszpirin a telítő adag beadásának idejéig bevehető.

8. Klinikai szükségszerűség a következő, korlátozott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazására a randomizációt megelőző 4 héten belül. A szűrővizsgálaton a fenti gyógyszerek bármelyikét szedő betegek véletlenszerű besorolása megfontolható a gyógyszerből való 4 hetes kiürülési időszak után.

   1. Pentoxifillin vagy cilostazol a claudicatio tüneteinek enyhítésére
   2. Krónikus orális vagy parenterális antikoaguláns terápia (7 napnál hosszabb)
   3. A CYP3A enzimek erős inhibitorai (5.6.9.1. szakasz)
   4. A CYP3A enzimek erős induktorai (5.6.9.2. szakasz)
   5. Simvasztatin vagy lovasztatin 40 mg feletti napi adagban
9. Bármilyen kóros folyamat (pl. angina, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (CHF), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), légúti betegség, elhízás, szélütés, súlyos láb neuropátia, az alsó végtag tüneti mozgásszervi betegsége), a PAD kivételével a vizsgálat elsődleges végpontjaként a testedzés teljesítményét az ETT során, vagy megakadályozzák, hogy a beteg elérje a claudiáció-korlátozott PWT-t.
10. Koszorúér-, aortaműtét, angioplasztika, ágyéki szimpatektómia vagy alsó végtagi műtét, amely befolyásolja a futópadon való járás képességét az EVR-t megelőző elmúlt 3 hónapban. A nem index nélküli alsó végtag revaszkularizációja az elmúlt 4 hétben az EVR-t megelőzően.
11. Bármilyen súlyos alsó végtag amputáció PAD miatt várható a következő 3 hónapon belül, vagy korábbi, PAD miatti nagy amputáció (a lábujj kisebb amputációi megengedettek, ha az nem zavarja a mozgást).
12. Szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 3 hónapban.
13. Bármilyen kísérő betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év, vagy amely elég súlyos ahhoz, hogy veszélyezteti a tesztteljesítmény érvényességét.
14. A demencia valószínűleg veszélyezteti a tanulmányi magatartással vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléssel kapcsolatos információk megértését.
15. Aggodalomra ad okot, hogy a páciens nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és/vagy a nyomon követésnek (pl. alkohollal vagy drogokkal való visszaélés).
16. Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm a szűrővizsgálaton, a protokoll által megengedett vérnyomáscsökkentő kezelések ellenére.
17. Ismert vérzéses diatézis, vérzéscsillapító vagy véralvadási zavar, vagy szisztémás vérzés, függetlenül attól, hogy megszűnt vagy folyamatban van.
18. Ismert súlyos májbetegség (pl. ascites és/vagy a koagulopátia klinikai tünetei).
19. Dialízist igénylő veseelégtelenség.
20. Korábbi koponyaűri vérzés a kórelőzményben, az elmúlt 6 hónapban gyomor-bélrendszeri vérzés vagy 30 napon belüli nagy műtét (ha úgy ítélik meg, hogy a műtéti seb fokozott vérzési kockázattal jár).
21. Thrombocytopenia vagy neutropenia anamnézisében.
22. Tikagrelorral, aszpirinnel vagy laktózzal szembeni túlérzékenység.
23. Antidiabetikus, vérnyomáscsökkentő, lipidszint-csökkentő és béta-blokkoló szerek szedésének megkezdése a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapon belül.
24. Terhesség, szoptatás, termékenység terhesség elleni védelem nélkül (fogamzóképes korú nőknek; a Szűrőn vizelet vagy szérum terhességi tesztet végeznek).