长期替格瑞洛对已接受 EVR 的 PAD 受试者的步行影响 (TI-PAD EVR)

纳入标准

1. 在任何研究特定程序之前签署知情同意书。
2. 筛选访问时年龄在 50 岁或以上的门诊男性或女性门诊患者。
3. EVR，在腹股沟韧带下方，包括远端 SFA 和/或腘动脉和/或胫动脉，计划在筛选访视后 5 周内发生，由首席研究员或医师副研究员 (MD) 确定并明确记录/做）。 接受近端血运重建的患者只要他们的手术还包括治疗远端 SFA、腘动脉或胫动脉，就可以入组。 在随机分配患者之前，必须确认 EVR 在技术上是成功的（已完成止血的程序）。
4. 由首席研究员或医师副研究员 (MD/DO) 确定的下肢正常流入。 流入的充分性可以通过血液动力学测量、血管造影术或筛选期间获得的其他成像方式来评估，或者在筛选访问之前最多 30 天记录在医疗记录中，或者通过程序时的成像定义。 如果通过计划的血运重建程序处理和解决流入问题，筛选时流入不足的患者仍然可以入组。

5. PAD 的诊断由病史确认，并且在筛选访视时在指标（干预）分支中观察到以下任何一项：

   1. 静息 ABI ≤0.90，或
   2. 对于 ABI > 1.40（不可压缩血管）的患者，静息 GTI <0.70 可用于包涵体。
6. 患者已被告知戒烟和运动疗法的有益效果，但在筛选访视时并未处于改变其吸烟状况或运动的过程中。

排除标准

1. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。
2. 血运重建计划仅用于治疗髂动脉和/或股总动脉的近端（流入）疾病。
3. 本研究中的先前随机化。
4. 在过去 3 个月内参与过另一项研究性产品的临床研究，或在本研究过程中参与过任何新的临床试验。
5. 任一下肢坏疽或缺血性溃疡。
6. 非动脉粥样硬化性质的 PAD。
7. 临床需要在随机分组前 7 天内使用双重抗血小板治疗，或除氯吡格雷或阿司匹林之外的单一抗血小板治疗（噻氯匹定、普拉格雷、沃拉帕沙、替格瑞洛或双嘧达莫）。 氯吡格雷或阿司匹林可以服用至并包括给予负荷剂量的时间。

8. 在随机分组前 4 周内临床需要使用以下限制性伴随药物。 在筛选访视时服用任何这些药物的患者在 4 周的药物清除期后可考虑进行随机化。

   1. 己酮可可碱或西洛他唑用于缓解跛行症状
   2. 长期口服或肠胃外抗凝治疗（超过 7 天）
   3. CYP3A 酶的强抑制剂（第 5.6.9.1 节）
   4. CYP3A 酶的强诱导剂（第 5.6.9.2 节）
   5. 每日剂量超过 40 毫克的辛伐他汀或洛伐他汀
9. 任何疾病过程（例如 心绞痛、心脏异常、充血性心力衰竭 (CHF)、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、呼吸系统疾病、肥胖、中风、足部严重神经病变、有症状的下肢肌肉骨骼疾病），PAD 除外，这会干扰ETT 期间的运动表现或防止患者达到他们的跛行限制 PWT 作为研究的主要终点。
10. 在 EVR 之前的过去 3 个月内，影响在跑步机上行走能力的冠状动脉、主动脉手术、血管成形术、腰交感神经切除术或下肢手术。 在 EVR 之前的过去 4 周内非指标下肢的血运重建。
11. 预计在未来 3 个月内因 PAD 导致的任何下肢重大截肢或之前因 PAD 导致的重大截肢（如果不影响行走，则允许小脚趾截肢）。
12. 过去 3 个月内发生过心肌梗塞或中风。
13. 任何预期寿命少于 1 年或严重到足以影响测试性能有效性的伴随疾病过程。
14. 痴呆症可能会危及对与研究行为或遵守研究程序相关的信息的理解。
15. 担心患者无法遵守研究程序和/或随访（例如酒精或药物滥用）。
16. 尽管方案允许进行抗高血压治疗，但筛选访视时的静息收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥95 mmHg。
17. 已知的出血素质、止血或凝血障碍，或全身性出血，无论是已解决的还是持续的。
18. 已知的严重肝病（例如腹水和/或凝血病的临床体征）。
19. 需要透析的肾衰竭。
20. 既往任何时候有颅内出血史，过去6个月内消化道出血，或30天内做过大手术（如果判断手术伤口与出血风险增加有关）。
21. 血小板减少症或中性粒细胞减少症的病史。
22. 对替卡格雷、阿司匹林或乳糖过敏。
23. 在筛选访视前 1 个月内开始使用抗糖尿病、抗高血压、降脂和 β 受体阻滞药物。
24. 怀孕、哺乳、无怀孕保护措施的生育能力（对于有生育能力的女性；将在筛选访视时进行尿液或血清妊娠试验）。