Chůze účinek dlouhodobého tikagreloru u pacientů s PAD, kteří podstoupili EVR (TI-PAD EVR)

Kritéria pro zařazení

1. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Ambulantní ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starším v době screeningové návštěvy.
3. EVR, pod tříselným vazem, který zahrnuje distální SFA a/nebo popliteální a/nebo tibiální arterie, k němuž je plánováno do 5 týdnů po screeningové návštěvě, jak určí a jasně zdokumentuje hlavní zkoušející nebo lékař sub-investigator (MD /DĚLAT). Pacienti podstupující proximální revaskularizaci mohou být zařazeni, pokud jejich výkon zahrnuje také léčbu distální SFA, popliteálních nebo tibiálních tepen. Než je pacient randomizován, musí být EVR potvrzeno jako technicky úspěšné (dokončený postup, při kterém bylo dosaženo hemostázy).
4. Normální přítok do dolní končetiny, jak stanoví hlavní zkoušející nebo lékař sub-investigator (MD/DO). Adekvátnost přítoku lze posoudit hemodynamickými měřeními, angiografií nebo jinými zobrazovacími modalitami získanými během Screeningu nebo zaznamenanými ve zdravotní dokumentaci do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo jak je definováno zobrazením v době výkonu. Pacient s neadekvátním přítokem v době Screeningu může být stále zařazen, pokud je přítok vyřešen a vyřešen plánovaným revaskularizačním výkonem.

5. Diagnóza PAD potvrzená anamnézou a některým z následujících pozorovaných v indexové (intervenční) noze při screeningové návštěvě:

   1. Klidová ABI ≤0,90, popř
   2. U pacientů s ABI > 1,40 (nestlačitelné cévy) lze pro inkluze použít klidový GTI < 0,70.
6. Pacient byl upozorněn na příznivé účinky odvykání kouření a cvičební terapie, ale v době screeningové návštěvy není v procesu změny svého kouření nebo cvičení.

Kritéria vyloučení

1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
2. Revaskularizace byla plánována pouze k léčbě proximálního (vtokového) onemocnění v kyčelních a/nebo společných femorálních tepnách.
3. Předchozí randomizace v této studii.
4. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců nebo jakékoli nové klinické studii v průběhu této studie.
5. Gangréna nebo ischemický vřed jedné dolní končetiny.
6. PAD neaterosklerotického charakteru.
7. Klinická nutnost použít duální protidestičkovou léčbu do 7 dnů před randomizací nebo jednu protidestičkovou léčbu (tiklopidin, prasugrel, vorapaxar, tikagrelor nebo dipyridamol) jinou než klopidogrel nebo aspirin. Klopidogrel nebo aspirin lze užívat až do doby podání nasycovací dávky včetně.

8. Klinická nutnost používat následující omezené souběžné léky během 4 týdnů před randomizací. Pacienti užívající některý z těchto léků při screeningové návštěvě mohou být zváženi pro randomizaci po 4 týdnech vymývacího období od léku.

   1. Pentoxifylin nebo cilostazol pro zmírnění příznaků klaudikace
   2. Chronická perorální nebo parenterální antikoagulační léčba (déle než 7 dní)
   3. Silné inhibitory enzymů CYP3A (oddíl 5.6.9.1)
   4. Silné induktory enzymů CYP3A (oddíl 5.6.9.2)
   5. Simvastatin nebo lovastatin v denních dávkách nad 40 mg
9. Jakýkoli chorobný proces (např. angina pectoris, srdeční abnormalita, městnavé srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), respirační onemocnění, obezita, cévní mozková příhoda, těžká neuropatie nohy, symptomatické muskuloskeletální onemocnění dolních končetin), jiné než PAD, které by interferovalo s výkon během ETT nebo zabránit pacientovi v dosažení PWT omezeného klaudikacemi jako primárního cílového bodu studie.
10. Koronární operace, operace aorty, angioplastika, bederní sympatektomie nebo operace dolních končetin, které ovlivňují schopnost chůze na běžeckém pásu v posledních 3 měsících před EVR. Revaskularizace neindexované dolní končetiny během posledních 4 týdnů před EVR.
11. Jakákoli velká amputace dolní končetiny v důsledku PAD očekávaná během následujících 3 měsíců nebo předchozí velká amputace v důsledku PAD (malé amputace prstů jsou povoleny, pokud to neinterferuje s chůzí).
12. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících.
13. Jakýkoli průvodní chorobný proces s očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo který je dostatečně závažný, aby ohrozil platnost testu.
14. Demence pravděpodobně ohrozí pochopení informací souvisejících s prováděním studie nebo dodržování studijních postupů.
15. Obava z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog).
16. Klidový systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg při screeningové návštěvě, a to navzdory antihypertenzní léčbě povolené protokolem.
17. Známá krvácivá diatéza, hemostatická nebo koagulační porucha nebo systémové krvácení, ať už vymizené nebo přetrvávající.
18. Známé závažné onemocnění jater (např. ascites a/nebo klinické příznaky koagulopatie).
19. Renální selhání vyžadující dialýzu.
20. Předchozí nitrolební krvácení kdykoli v anamnéze, krvácení do trávicího traktu během posledních 6 měsíců nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů (pokud je operační rána posouzena jako spojená se zvýšeným rizikem krvácení).
21. Trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze.
22. Přecitlivělost na tikagrelor, aspirin nebo laktózu.
23. Zahájení podávání antidiabetik, antihypertenziv, lipidů a betablokátorů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
24. Těhotenství, kojení, plodnost bez ochrany před otěhotněním (u žen ve fertilním věku; při Screeningové návštěvě bude proveden těhotenský test z moči nebo séra).