DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance
2016년 6월 8일 업데이트: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® MF - Comparative Assessment of Visual Performance Using Objective Measurements
The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DAILIES® Aqua Comfort Plus® (DACP) MF contact lens using new objective measurements.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
In this 3-treatment, 3-period, 6-sequence crossover study, each subject received all 3 products in randomized order and used 1 product at a time for a duration of 5±1 days before switching to the next assigned product.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History of soft contact lens wear (hydrogel or silicone hydrogel) in both eyes during the past 3 months and able to wear lenses at least 8 hours a day, 5 days a week
- Spectacle add between +1.50 and +2.50 diopters (D) (inclusive)
- Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted
- Cylinder, if present, less or equal to 0.50D in both eyes at Visit 1
- Vision correctable to 20/30 (0.2 logMAR) or better in each eye at distance
- Acceptable fit with both study contact lenses
- Willing to wear lenses every day or at least for a minimum of 5 days per week 6 hours per day, every day if possible
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Current multifocal contact lens wearer
- Current monovision wearer or failed attempt with monovision
- Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear
- Use of systemic or ocular medications which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator
- Eye injury or surgery within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial
- Any moderate or severe ocular condition observed during the slitlamp examination at the enrollment visit
- History of herpetic keratitis, ocular surgery or irregular cornea
- Prior refractive surgery (e.g. LASIK, PRK, etc)
- Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens
- Habitually uncorrected anisometropia >2.00D
- Clinically significant anisocoria
- Participation in any clinical trial within 30 days of the enrollment visit
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DACP MF
DACP MF worn first, followed by DACP and DACP MF (Low Add) as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF will be worn bilaterally (in both eyes).
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Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
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활성 비교기: DACP
DACP worn first, followed by DACP MF and DACP MF (Low Add), as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP worn as monovision (distance correction in one eye and near correction in the other eye).
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Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
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활성 비교기: DACP MF (Low Add)
DACP MF (Low Add) worn first, followed by DACP and DACP MF, as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF (Low Add) worn bilaterally (in both eyes).
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Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area for Each Region (Near and Intermediate) Under the Mean Defocus Curve (AUC) at High Luminance
기간: Day 5, each product
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Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions.
Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded.
The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm).
A higher value indicates a bigger area of focus.
This outcome measure was prespecified for monovision and DACP MF.
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Day 5, each product
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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