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DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance

8 juin 2016 mis à jour par: Alcon Research

DAILIES® AquaComfort Plus® MF - Comparative Assessment of Visual Performance Using Objective Measurements

The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DAILIES® Aqua Comfort Plus® (DACP) MF contact lens using new objective measurements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In this 3-treatment, 3-period, 6-sequence crossover study, each subject received all 3 products in randomized order and used 1 product at a time for a duration of 5±1 days before switching to the next assigned product.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • History of soft contact lens wear (hydrogel or silicone hydrogel) in both eyes during the past 3 months and able to wear lenses at least 8 hours a day, 5 days a week
  • Spectacle add between +1.50 and +2.50 diopters (D) (inclusive)
  • Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted
  • Cylinder, if present, less or equal to 0.50D in both eyes at Visit 1
  • Vision correctable to 20/30 (0.2 logMAR) or better in each eye at distance
  • Acceptable fit with both study contact lenses
  • Willing to wear lenses every day or at least for a minimum of 5 days per week 6 hours per day, every day if possible
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Current multifocal contact lens wearer
  • Current monovision wearer or failed attempt with monovision
  • Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear
  • Use of systemic or ocular medications which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator
  • Eye injury or surgery within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial
  • Any moderate or severe ocular condition observed during the slitlamp examination at the enrollment visit
  • History of herpetic keratitis, ocular surgery or irregular cornea
  • Prior refractive surgery (e.g. LASIK, PRK, etc)
  • Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens
  • Habitually uncorrected anisometropia >2.00D
  • Clinically significant anisocoria
  • Participation in any clinical trial within 30 days of the enrollment visit
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DACP MF
DACP MF worn first, followed by DACP and DACP MF (Low Add) as randomized. Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality. DACP MF will be worn bilaterally (in both eyes).
Dispositif: Nelfilcon A MF contact lenses (DACP MF)
Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
Dispositif: Nelfilcon A single vision contact lenses (DACP)
Comparateur actif: DACP
DACP worn first, followed by DACP MF and DACP MF (Low Add), as randomized. Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality. DACP worn as monovision (distance correction in one eye and near correction in the other eye).
Dispositif: Nelfilcon A MF contact lenses (DACP MF)
Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
Dispositif: Nelfilcon A single vision contact lenses (DACP)
Comparateur actif: DACP MF (Low Add)
DACP MF (Low Add) worn first, followed by DACP and DACP MF, as randomized. Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality. DACP MF (Low Add) worn bilaterally (in both eyes).
Dispositif: Nelfilcon A MF contact lenses (DACP MF)
Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
Dispositif: Nelfilcon A single vision contact lenses (DACP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area for Each Region (Near and Intermediate) Under the Mean Defocus Curve (AUC) at High Luminance
Délai: Day 5, each product
Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions. Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded. The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm). A higher value indicates a bigger area of focus. This outcome measure was prespecified for monovision and DACP MF.
Day 5, each product

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLT330-P001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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