- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02235831
DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance
8 de junio de 2016 actualizado por: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® MF - Comparative Assessment of Visual Performance Using Objective Measurements
The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DAILIES® Aqua Comfort Plus® (DACP) MF contact lens using new objective measurements.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this 3-treatment, 3-period, 6-sequence crossover study, each subject received all 3 products in randomized order and used 1 product at a time for a duration of 5±1 days before switching to the next assigned product.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of soft contact lens wear (hydrogel or silicone hydrogel) in both eyes during the past 3 months and able to wear lenses at least 8 hours a day, 5 days a week
- Spectacle add between +1.50 and +2.50 diopters (D) (inclusive)
- Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted
- Cylinder, if present, less or equal to 0.50D in both eyes at Visit 1
- Vision correctable to 20/30 (0.2 logMAR) or better in each eye at distance
- Acceptable fit with both study contact lenses
- Willing to wear lenses every day or at least for a minimum of 5 days per week 6 hours per day, every day if possible
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Current multifocal contact lens wearer
- Current monovision wearer or failed attempt with monovision
- Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear
- Use of systemic or ocular medications which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator
- Eye injury or surgery within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial
- Any moderate or severe ocular condition observed during the slitlamp examination at the enrollment visit
- History of herpetic keratitis, ocular surgery or irregular cornea
- Prior refractive surgery (e.g. LASIK, PRK, etc)
- Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens
- Habitually uncorrected anisometropia >2.00D
- Clinically significant anisocoria
- Participation in any clinical trial within 30 days of the enrollment visit
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DACP MF
DACP MF worn first, followed by DACP and DACP MF (Low Add) as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF will be worn bilaterally (in both eyes).
|
Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
|
Comparador activo: DACP
DACP worn first, followed by DACP MF and DACP MF (Low Add), as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP worn as monovision (distance correction in one eye and near correction in the other eye).
|
Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
|
Comparador activo: DACP MF (Low Add)
DACP MF (Low Add) worn first, followed by DACP and DACP MF, as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF (Low Add) worn bilaterally (in both eyes).
|
Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Area for Each Region (Near and Intermediate) Under the Mean Defocus Curve (AUC) at High Luminance
Periodo de tiempo: Day 5, each product
|
Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions.
Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded.
The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm).
A higher value indicates a bigger area of focus.
This outcome measure was prespecified for monovision and DACP MF.
|
Day 5, each product
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLT330-P001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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