DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance
8. Juni 2016 aktualisiert von: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® MF - Comparative Assessment of Visual Performance Using Objective Measurements
The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DAILIES® Aqua Comfort Plus® (DACP) MF contact lens using new objective measurements.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this 3-treatment, 3-period, 6-sequence crossover study, each subject received all 3 products in randomized order and used 1 product at a time for a duration of 5±1 days before switching to the next assigned product.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- History of soft contact lens wear (hydrogel or silicone hydrogel) in both eyes during the past 3 months and able to wear lenses at least 8 hours a day, 5 days a week
- Spectacle add between +1.50 and +2.50 diopters (D) (inclusive)
- Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted
- Cylinder, if present, less or equal to 0.50D in both eyes at Visit 1
- Vision correctable to 20/30 (0.2 logMAR) or better in each eye at distance
- Acceptable fit with both study contact lenses
- Willing to wear lenses every day or at least for a minimum of 5 days per week 6 hours per day, every day if possible
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Current multifocal contact lens wearer
- Current monovision wearer or failed attempt with monovision
- Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear
- Use of systemic or ocular medications which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator
- Eye injury or surgery within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial
- Any moderate or severe ocular condition observed during the slitlamp examination at the enrollment visit
- History of herpetic keratitis, ocular surgery or irregular cornea
- Prior refractive surgery (e.g. LASIK, PRK, etc)
- Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens
- Habitually uncorrected anisometropia >2.00D
- Clinically significant anisocoria
- Participation in any clinical trial within 30 days of the enrollment visit
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DACP MF
DACP MF worn first, followed by DACP and DACP MF (Low Add) as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF will be worn bilaterally (in both eyes).
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Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
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Aktiver Komparator: DACP
DACP worn first, followed by DACP MF and DACP MF (Low Add), as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP worn as monovision (distance correction in one eye and near correction in the other eye).
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Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
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Aktiver Komparator: DACP MF (Low Add)
DACP MF (Low Add) worn first, followed by DACP and DACP MF, as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF (Low Add) worn bilaterally (in both eyes).
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Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area for Each Region (Near and Intermediate) Under the Mean Defocus Curve (AUC) at High Luminance
Zeitfenster: Day 5, each product
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Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions.
Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded.
The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm).
A higher value indicates a bigger area of focus.
This outcome measure was prespecified for monovision and DACP MF.
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Day 5, each product
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLT330-P001
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