DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance
8 de junho de 2016 atualizado por: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® MF - Comparative Assessment of Visual Performance Using Objective Measurements
The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DAILIES® Aqua Comfort Plus® (DACP) MF contact lens using new objective measurements.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
In this 3-treatment, 3-period, 6-sequence crossover study, each subject received all 3 products in randomized order and used 1 product at a time for a duration of 5±1 days before switching to the next assigned product.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- History of soft contact lens wear (hydrogel or silicone hydrogel) in both eyes during the past 3 months and able to wear lenses at least 8 hours a day, 5 days a week
- Spectacle add between +1.50 and +2.50 diopters (D) (inclusive)
- Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted
- Cylinder, if present, less or equal to 0.50D in both eyes at Visit 1
- Vision correctable to 20/30 (0.2 logMAR) or better in each eye at distance
- Acceptable fit with both study contact lenses
- Willing to wear lenses every day or at least for a minimum of 5 days per week 6 hours per day, every day if possible
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Current multifocal contact lens wearer
- Current monovision wearer or failed attempt with monovision
- Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear
- Use of systemic or ocular medications which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator
- Eye injury or surgery within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial
- Any moderate or severe ocular condition observed during the slitlamp examination at the enrollment visit
- History of herpetic keratitis, ocular surgery or irregular cornea
- Prior refractive surgery (e.g. LASIK, PRK, etc)
- Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens
- Habitually uncorrected anisometropia >2.00D
- Clinically significant anisocoria
- Participation in any clinical trial within 30 days of the enrollment visit
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DACP MF
DACP MF worn first, followed by DACP and DACP MF (Low Add) as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF will be worn bilaterally (in both eyes).
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Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
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Comparador Ativo: DACP
DACP worn first, followed by DACP MF and DACP MF (Low Add), as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP worn as monovision (distance correction in one eye and near correction in the other eye).
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Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
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Comparador Ativo: DACP MF (Low Add)
DACP MF (Low Add) worn first, followed by DACP and DACP MF, as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF (Low Add) worn bilaterally (in both eyes).
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Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area for Each Region (Near and Intermediate) Under the Mean Defocus Curve (AUC) at High Luminance
Prazo: Day 5, each product
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Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions.
Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded.
The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm).
A higher value indicates a bigger area of focus.
This outcome measure was prespecified for monovision and DACP MF.
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Day 5, each product
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLT330-P001
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