DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (MF) - Comparative Assessment of Visual Performance
8. června 2016 aktualizováno: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® MF - Comparative Assessment of Visual Performance Using Objective Measurements
The purpose of this study is to evaluate the visual performance of DAILIES® Aqua Comfort Plus® (DACP) MF contact lens using new objective measurements.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
In this 3-treatment, 3-period, 6-sequence crossover study, each subject received all 3 products in randomized order and used 1 product at a time for a duration of 5±1 days before switching to the next assigned product.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- History of soft contact lens wear (hydrogel or silicone hydrogel) in both eyes during the past 3 months and able to wear lenses at least 8 hours a day, 5 days a week
- Spectacle add between +1.50 and +2.50 diopters (D) (inclusive)
- Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted
- Cylinder, if present, less or equal to 0.50D in both eyes at Visit 1
- Vision correctable to 20/30 (0.2 logMAR) or better in each eye at distance
- Acceptable fit with both study contact lenses
- Willing to wear lenses every day or at least for a minimum of 5 days per week 6 hours per day, every day if possible
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Current multifocal contact lens wearer
- Current monovision wearer or failed attempt with monovision
- Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear
- Use of systemic or ocular medications which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator
- Eye injury or surgery within 12 weeks immediately prior to enrollment in this trial
- Any moderate or severe ocular condition observed during the slitlamp examination at the enrollment visit
- History of herpetic keratitis, ocular surgery or irregular cornea
- Prior refractive surgery (e.g. LASIK, PRK, etc)
- Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens
- Habitually uncorrected anisometropia >2.00D
- Clinically significant anisocoria
- Participation in any clinical trial within 30 days of the enrollment visit
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DACP MF
DACP MF worn first, followed by DACP and DACP MF (Low Add) as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF will be worn bilaterally (in both eyes).
|
Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
|
|
Aktivní komparátor: DACP
DACP worn first, followed by DACP MF and DACP MF (Low Add), as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP worn as monovision (distance correction in one eye and near correction in the other eye).
|
Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
|
|
Aktivní komparátor: DACP MF (Low Add)
DACP MF (Low Add) worn first, followed by DACP and DACP MF, as randomized.
Lenses worn for 5±1 days, 6 hours per day, in a daily wear daily disposable modality.
DACP MF (Low Add) worn bilaterally (in both eyes).
|
Multifocal contact lenses in Low, Medium, High Add
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area for Each Region (Near and Intermediate) Under the Mean Defocus Curve (AUC) at High Luminance
Časové okno: Day 5, each product
|
Visual acuity was measured with contact lenses in place using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) high contrast logMAR chart under well-lit conditions.
Lenses of different spherical powers (+2.00 diopter to -5.00 diopter) were placed in front of the eyes to produce varying levels of defocus, and logMAR acuity at each defocus value was recorded.
The area under the defocus curve (AUC) was calculated via the trapezoidal rule for the entire study population by treatment using a 0.3 logMAR threshold for intermediate from -2.00 D (50cm) to -0.50 D (2m) and near from -4.00 D (25cm) to -2.00 D (50cm).
A higher value indicates a bigger area of focus.
This outcome measure was prespecified for monovision and DACP MF.
|
Day 5, each product
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLT330-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .