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산모의 기울기가 있는 C 섹션 후 신생아 산-염기 상태 대 앙와위

2016년 1월 22일 업데이트: Richard M. Smiley, Columbia University

척수마취 하 선택적 제왕절개 후 신생아 산-염기 상태 - 산모의 옆으로 누운 수평자세와 좌측 테이블 기울기의 비교

이 연구의 목적은 페닐에프린으로 기준선에서 수축기 혈압을 유지하면서 척수 마취 하에 만삭 제왕절개 선택적 분만 중 좌측으로 15° 기울어진 여성과 수평으로 누운 상태를 유지하는 여성의 신생아 산-염기 상태를 비교하는 것입니다. 체육) 주입. 귀무 가설은 제왕절개 동안 환자의 자세(수평 또는 기울임)가 신생아 건강에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 일차 결과는 출생 시 신생아 제대동맥기저결손(BD)입니다. 연구자들은 또한 산모의 심박출량(CO)에 대한 척추 마취 하의 제왕절개 동안 산모의 자세가 미치는 영향과 이러한 변화가 신생아 제대혈 산-염기 상태와 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. 2차 결과는 척추 주사 후 15분에 필요한 총 페닐에프린 투여량입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 이는 동등성 시험으로 구성된 무작위 시험입니다. 피험자는 18세 이상의 미국 마취과 학회(ASA) I 및 II 여성으로, 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 예정하고 있는 두부 상태의 단태 임신(임신 37주 초과)의 비분만 여성입니다. 환자는 앉은 자세에서 제왕절개를 위해 척추 마취를 받은 후 수평으로 눕거나 수술 테이블을 왼쪽으로 15° 기울입니다. 분만까지 수축기 혈압을 기준선으로 유지하기 위해 IV 페닐에프린 주입을 시행합니다. 비침습적 혈류역학 모니터링 시스템(NICOM, Cheetah Medical Inc., Vancouver, WA, USA)은 지속적으로 CO 및 뇌졸중 양을 모니터링합니다. 신생아 제대 정맥 및 동맥혈 가스 결과가 기록될 것입니다. 귀무 가설은 제왕절개 동안 환자의 자세(수평으로 누운 자세 또는 기울어진 자세)가 신생아 건강에 영향을 미치지 않을 것이라는 것입니다.

통계적 설계: 추정 표본 크기는 대체 가설을 기각(즉, 귀무 가설을 수용)하는 데 필요한 연구 대상의 최소 수입니다. 1차 결과인 제대동맥 BD(분만 시 태아 건강의 척도이자 자궁태반 관류의 적절성을 간접적으로 나타내는 지표)에서 그룹 간 유의미한 차이는 2mmol/L 정도입니다. . BD의 표준 편차도 이 크기인 경향이 있습니다. 따라서 알파 0.05로 이 정도의 차이를 감지하려면 90% 검정력을 위해 그룹당 22명의 피험자가 필요합니다. BD는 종종 정규 분포를 따르지 않기 때문에 표본 크기를 10-20% 늘리는 것이 적절하며, 조사자들이 중요한 2차 결과(PE 사용량, UA 및 UV pH, UV BD)를 가지고 있기 때문에 조사자들은 그룹당 50명의 피험자를 모집할 계획입니다. 다중 비교를 위한 적절한 수정과 함께 이러한 2차 결과 분석을 위한 충분한 검정력을 허용하고 10% 탈락을 허용합니다. 연구자의 이전 연구에서 PE 사용은 평균의 약 30%의 표준 편차를 갖는 경향이 있으며, 또한 대략 임상적으로 유의미한 차이의 크기입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10034
        • New York Presbyterian, Allen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 ASA I 및 II 여성
  • 노동하지 않는
  • 만삭(임신 37주 초과)에 단태임신으로 두부발현
  • 척추 마취 하에 선택적 제왕절개 분만이 예정되어 있습니다.
  • 산모의 키는 150~180cm이고 체질량 지수(BMI)≤ 40kg/m2입니다.

제외 기준:

  • 파열된 막
  • 심한 양수과다증 또는 양수과소증
  • 안심할 수 없는 태아 심박수
  • 자궁 내 성장 제한
  • 비정상적인 거짓말 - 예. 브리치, 가로 거짓말
  • 다태 임신
  • 산모의 동반 질환: 고혈압, 자간전증, 기타 심혈관 질환, 신부전, 10세 이상 당뇨병, 심한 척추측만증 또는 후만증, 자궁 이상(예: 큰 섬유종, 쌍각자궁)
  • 약물 - 항고혈압제
  • 현재 흡연 또는 불법 약물 사용
  • 부전 척추(15분 후 감각 수준 < T6), 분만 전 전신 마취 전환 필요(데이터 분석에서 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 누운 그룹
수술 테이블은 제왕절개를 위한 척수강내(척추) 마취 주입 후 수평을 유지합니다. 환자를 앙와위 자세로 선택하는 것이 중재입니다.
절차: 부정사

SUPINE 그룹의 환자는 앉은 자세에서 제왕절개를 위한 척추 마취를 받은 후 수술 테이블에 바로 누운 상태로 있게 됩니다.

수축기 혈압을 기준선으로 유지하기 위해 설정된 프로토콜에 따라 페닐에프린 정맥 주입을 적정합니다.
활성 비교기: 틸트 그룹
척추 마취 주사 후 환자를 반듯이 눕힌 후 수술대를 왼쪽 측면 기울기로 15° 돌립니다. 기울어진 그룹이 통제 그룹입니다.
절차: 경사

환자는 앉은 자세에서 제왕절개를 위한 척추마취를 받은 후 왼쪽으로 15° 기울어진 수술대에 눕습니다.

수축기 혈압을 기준선에서 유지하기 위해 설정된 프로토콜에 따라 페닐에프린 정맥 주입을 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 적자(제대 동맥)(mEq/L)
기간: 생후 2시간 이내
1차 결과는 출생 시 신생아 제대 동맥 기저부 결핍입니다.신생아 제대 정맥 및 동맥혈 가스 결과(이는 모든 분만에 대해 Columbia University Medical Center의 산부인과 서비스에서 정기적으로 전송됨)
생후 2시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 페닐에프린 용량(mg)
기간: 척추 주사 후 15분
2차 결과는 척추 주사 후 15분에 필요한 총 페닐에프린 투여량입니다. 수축기 동맥압(SBP)을 기준선에서 유지하기 위해 페닐에프린(PE) 주입을 적정합니다. SBP가 기준선 이상인 경우 PE가 시행되지 않습니다. SBP가 기준선의 90-99%인 경우 PE 주입은 50μg/분입니다. SBP가 기준선의 80-89%인 경우 PE는 100μg/분입니다. SBP가 기준선의 80% 미만인 경우 주입량을 200μg/분으로 두 배로 늘립니다. SBP가 기준선의 90% 이상으로 돌아오면 주입은 50μg/분으로 돌아갑니다. SBP가 200μg/min에서 1분 후 기준선의 < 80%로 유지되면 IV 페닐에프린 80μg의 추가 볼루스를 투여할 수 있습니다. 이 요법이 3분 이내에 SBP를 기준선의 >90%로 복원하는 데 실패하면 다른 표시된 조치를 사용할 수 있습니다.
척추 주사 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Richard Smiley, MD, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAO1851

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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