Neonatale zuur-basestatus na keizersnede met maternale kanteling versus rugligging

Methoden: Dit zal een gerandomiseerde studie zijn, gestructureerd als een equivalentiestudie. Onderwerpen zijn American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II vrouwen van ≥ 18 jaar, niet-arbeidend, voldragen (> 37 weken zwangerschap) met eenlingzwangerschappen in hoofdligging, gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie. Patiënten krijgen spinale anesthesie voor een keizersnede in zittende positie, waarna ze horizontaal op hun rug gaan liggen of de operatietafel 15° naar links wordt gekanteld, afhankelijk van de groep waarin ze werden gerandomiseerd (SUPINE of TILT). Er zal een IV-fenylefrine-infuus worden toegediend om de systolische bloeddruk op baseline te houden tot aan de bevalling. Een niet-invasief hemodynamisch monitoringsysteem (NICOM, Cheetah Medical Inc., Vancouver, WA, VS) zal continu CO2 en slagvolume bewaken. Neonatale resultaten van de navelstrengader en arterieel bloedgas worden geregistreerd. De nulhypothese is dat de positie van de patiënt (horizontaal of gekanteld) tijdens de keizersnede geen verschil zal maken voor het welzijn van de pasgeborene.

Statistisch ontwerp: de geschatte steekproefomvang is het minimum aantal proefpersonen dat nodig is om de alternatieve hypothese te verwerpen (d.w.z. de nulhypothese accepteren). Een significant verschil tussen groepen in de primaire uitkomst, navelstrengarterie BD (wat een maatstaf is voor het welzijn van de foetus op het moment van bevalling en een indirecte indicator van de adequaatheid van uteroplacentale perfusie) zou in de orde van grootte van 2 mmol/L zijn . De standaarddeviatie van BD is meestal ook van deze omvang. Er zouden daarom 22 proefpersonen per groep nodig zijn voor 90% vermogen om dit grote verschil met alfa 0,05 te detecteren. Omdat BD vaak niet normaal verdeeld is, is het gepast om de steekproefomvang met 10-20% te vergroten, en omdat de onderzoekers belangrijke secundaire resultaten hebben (PE-gebruik, UA en UV-pH, UV BD), zijn de onderzoekers van plan om 50 proefpersonen per groep te werven om voldoende power te hebben voor analyse van deze secundaire uitkomsten met de juiste correctie voor meerdere vergelijkingen, en rekening houdend met 10% uitval. PE-gebruik in de vorige studie van de onderzoekers heeft meestal een standaarddeviatie van ongeveer 30% van het gemiddelde, ook ongeveer de grootte van een klinisch significant verschil.