Novorozenecký acidobazický stav po C řezu s náklonem matky vs

Metody: Půjde o randomizovanou studii strukturovanou jako ekvivalenční studie. Subjekty budou ženy American Society of Anesthesiologists (ASA) I a II ve věku ≥ 18 let, nerodící, v termínu (>37 týdnů gestace) s jednočetným těhotenstvím v cefalické prezentaci, plánované pro elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii. Pacienti dostanou spinální anestezii pro císařský řez vsedě, po které budou ležet buď vleže na zádech, nebo bude operační stůl nakloněn doleva o 15°, v závislosti na skupině, do které byli randomizováni (SUPINE nebo TILT). Bude podána IV infuze fenylefrinu k udržení systolického TK na výchozí hodnotě až do porodu. Neinvazivní hemodynamický monitorovací systém (NICOM, Cheetah Medical Inc., Vancouver, WA, USA) bude nepřetržitě monitorovat CO a tepový objem. Budou zaznamenány výsledky novorozenecké pupeční žíly a arteriálních krevních plynů. Nulová hypotéza je, že poloha pacientky (vodorovně na zádech nebo nakloněná) během císařského řezu nebude mít žádný vliv na pohodu novorozence.

Statistický návrh: Odhadovaná velikost vzorku je minimální počet subjektů studie požadovaný pro zamítnutí alternativní hypotézy (tj. přijetí nulové hypotézy). Významný rozdíl mezi skupinami v primárním výsledku, BD umbilikální arterie (což je mírou fetální pohody v době porodu a nepřímým indikátorem adekvátnosti uteroplacentární perfuze), by byl řádově 2 mmol/l . Směrodatná odchylka BD má tendenci mít také tuto velikost. K detekci této velikosti rozdílu s alfa 0,05 by tedy bylo zapotřebí 22 subjektů na skupinu pro 90% sílu. Protože BD často není normálně distribuováno, je vhodné zvětšit velikost vzorku o 10–20 %, a protože vyšetřovatelé mají důležité sekundární výsledky (použití PE, UA a UV pH, UV BD), hodlají vyšetřovatelé získat 50 subjektů na skupinu. umožnit dostatečný výkon pro analýzu těchto sekundárních výsledků s vhodnou korekcí pro vícenásobná srovnání a umožnit 10% výpadek. Využití PE v předchozí studii výzkumníků mívá standardní odchylku asi 30 % průměru, což je také zhruba velikost klinicky významného rozdílu.