Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan kwasowo-zasadowy noworodka po cesarskim cięciu z przechyleniem matki w stosunku do pozycji leżącej

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Richard M. Smiley, Columbia University

Stan kwasowo-zasadowy noworodka po planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym — porównanie pozycji poziomej matki z pochyleniem stołu na lewym boku

Niniejsze badanie ma na celu porównanie stanu kwasowo-zasadowego noworodków, które pozostają w pozycji poziomej na plecach, z kobietami, które są przechylone na lewą stronę o 15° podczas planowego cięcia cesarskiego w terminie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ze skurczowym ciśnieniem tętniczym utrzymywanym na poziomie wyjściowym za pomocą fenylefryny. PE) wlew. Hipoteza zerowa głosi, że pozycja pacjentki (leżąca poziomo lub pochylona) podczas cięcia cesarskiego nie będzie miała wpływu na dobrostan noworodka. Głównym rezultatem będzie deficyt podstawy tętnicy pępowinowej (BD) noworodków przy urodzeniu. Badacze zbadają również wpływ pozycji matki podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym na pojemność minutową serca matki (CO) i czy zmiany te mają związek ze stanem kwasowo-zasadowym krwi pępowinowej noworodka. Drugorzędnym wynikiem będzie całkowita wymagana dawka fenylefryny po 15 minutach od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Będzie to badanie z randomizacją zorganizowane jako badanie równoważności. Uczestnikami będą kobiety American Society of Anesthesiologists (ASA) I i II w wieku ≥18 lat, nierodzące, urodzone o czasie (>37 tygodni ciąży) z ciążami pojedynczymi w położeniu główkowym, zaplanowane do planowego porodu cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjentki otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego w pozycji siedzącej, po czym będą leżeć na plecach lub stół operacyjny będzie przechylony w lewo o 15°, w zależności od grupy, do której zostały losowo przydzielone (SUPINE lub TILT). Zostanie podany dożylny wlew fenylefryny w celu utrzymania skurczowego BP na poziomie wyjściowym aż do porodu. Nieinwazyjny system monitorowania hemodynamicznego (NICOM, Cheetah Medical Inc., Vancouver, WA, USA) będzie stale monitorował CO i objętość wyrzutową. Rejestrowane będą wyniki gazometrii żyły pępowinowej i krwi tętniczej noworodka. Hipotezą zerową jest to, że pozycja pacjenta (leżąca poziomo lub pochylona) podczas cięcia cesarskiego nie będzie miała wpływu na dobrostan noworodka.

Projekt statystyczny: szacowana wielkość próby to minimalna liczba uczestników badania wymagana do odrzucenia hipotezy alternatywnej (tj. zaakceptowania hipotezy zerowej). Istotna różnica między grupami w głównym wyniku, ChAD tętnicy pępowinowej (który jest miarą dobrostanu płodu w momencie porodu i pośrednim wskaźnikiem adekwatności perfuzji maciczno-łożyskowej) byłaby rzędu wielkości 2 mmol/l . Odchylenie standardowe BD również ma taką wielkość. Wymagałoby to zatem 22 osób na grupę dla mocy 90%, aby wykryć tę wielkość różnicy z alfa 0,05. Ponieważ ChAD często nie ma rozkładu normalnego, właściwe jest zwiększenie wielkości próby o 10-20%, a ponieważ badacze mają ważne drugorzędowe wyniki (wykorzystanie PE, UA i UV pH, UV BD), badacze zamierzają zrekrutować 50 osób na grupę aby zapewnić wystarczającą moc do analizy tych drugorzędnych wyników z odpowiednią poprawką dla wielokrotnych porównań i pozwalającą na 10% rezygnację. Wykorzystanie PE w poprzednim badaniu badaczy ma zwykle odchylenie standardowe około 30% średniej, również z grubsza wielkości różnicy istotnej klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • New York Presbyterian, Allen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II kobiety w wieku ≥18 lat
  • Niepracujący
  • W terminie (>37 tygodni ciąży) z ciążami pojedynczymi w położeniu główkowym
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Wzrost matki będzie wynosił 150 - 180 cm, a wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięte membrany
  • Ciężkie wielowodzie lub małowodzie
  • Niesatysfakcjonujące tętno płodu
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Nienormalne kłamstwo - np. zamek, kłamstwo poprzeczne
  • Ciąża mnoga
  • Choroby współistniejące matki: nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, inne choroby układu krążenia, niewydolność nerek, cukrzyca >10 lat, ciężka skolioza lub kifoza, nieprawidłowości macicy (np. duże mięśniaki macicy, macica dwurożna)
  • Leki - leki przeciwnadciśnieniowe
  • Obecne palenie lub nielegalne używanie narkotyków
  • Niepowodzenie rdzenia kręgowego (poziom czucia < T6 po 15 minutach), konieczność przejścia na znieczulenie ogólne przed porodem (wyłączenie z analizy danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SUPIN
Stół chirurgiczny pozostanie poziomy po wstrzyknięciu znieczulenia dokanałowego (podpajęczynówkowego) do cięcia cesarskiego. Decyzja o ułożeniu pacjenta na plecach jest interwencją.
Procedura: SUPINUM

Pacjenci z grupy SUPINE otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego w pozycji siedzącej, po czym kładą się na plecach na stole operacyjnym.

Dożylny wlew fenylefryny będzie miareczkowany zgodnie z ustalonym protokołem, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi na poziomie wyjściowym.
Aktywny komparator: Grupa TILT
Stół chirurgiczny zostanie obrócony o 15° w lewo po ułożeniu pacjentów na wznak po wstrzyknięciu znieczulenia podpajęczynówkowego. Grupa pochylona jest grupą kontrolną.
Procedura: NACHYLENIE

Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego w pozycji siedzącej, po czym ułożą się na stole operacyjnym, który będzie przechylony w lewo o 15°.

Dożylny wlew fenylefryny będzie miareczkowany zgodnie z ustalonym protokołem, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi na poziomie wyjściowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyt podstawowy (tętnica pępowinowa) (mEq/l)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od urodzenia
Podstawowym rezultatem będzie niedobór podstawy tętnicy pępowinowej u noworodków. Wyniki badania żyły pępowinowej i gazometrii krwi tętniczej u noworodków (są one rutynowo wysyłane przez służby położnicze w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia w przypadku wszystkich porodów)
W ciągu 2 godzin od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka fenylefryny (mg)
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Drugorzędnym wynikiem będzie całkowita wymagana dawka fenylefryny po 15 minutach od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego. Wlew fenylefryny (PE) będzie miareczkowany w celu utrzymania wyjściowego skurczowego ciśnienia tętniczego (SBP). Jeśli SBP jest na poziomie lub powyżej linii podstawowej, PE nie zostanie podany. Jeśli SBP wynosi 90-99% wartości początkowej, infuzja PE będzie prowadzona z szybkością 50 μg/min. Jeśli SBP wynosi 80-89% wartości początkowej, PE wyniesie 100 μg/min. Jeśli SBP jest mniejsze niż 80% wartości wyjściowej, infuzja zostanie podwojona do 200 μg/min. Gdy SBP powróci do ponad 90% wartości wyjściowej, infuzja zostanie przywrócona do 50 μg/min. Jeśli po 1 minucie przy 200 μg/min SBP pozostanie < 80% wartości wyjściowej, można podać dodatkowe bolusy fenylefryny dożylnej w dawce 80 μg. Jeśli ten schemat nie przywróci SBP >90% wartości wyjściowych w ciągu 3 minut, można zastosować dowolny inny wskazany manewr.
15 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Smiley, MD, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO1851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj