Stato acido-base neonatale dopo taglio cesareo con inclinazione materna rispetto a posizione supina

Metodi: questo sarà uno studio randomizzato strutturato come uno studio di equivalenza. I soggetti saranno donne dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II di età ≥18 anni, non in travaglio, a termine (> 37 settimane di gestazione) con gravidanze singole in presentazione cefalica, programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale. I pazienti riceveranno l'anestesia spinale per taglio cesareo in posizione seduta, dopodiché giaceranno supini orizzontalmente o il tavolo operatorio sarà inclinato a sinistra di 15°, a seconda del gruppo a cui sono stati randomizzati (SUPINO o TILT). Verrà somministrata un'infusione endovenosa di fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica al basale fino al parto. Un sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo (NICOM, Cheetah Medical Inc., Vancouver, WA, USA) monitorerà continuamente la CO e la gittata sistolica. Saranno registrati i risultati della vena ombelicale neonatale e dell'emogasanalisi. L'ipotesi nulla è che la posizione del paziente (supino orizzontale o inclinato) durante il taglio cesareo non farà alcuna differenza per il benessere neonatale.

Disegno statistico: la dimensione del campione stimata è il numero minimo di soggetti di studio richiesti per rifiutare l'ipotesi alternativa (cioè accettare l'ipotesi nulla). Una differenza significativa tra i gruppi nell'esito primario, l'arteria ombelicale BD (che è una misura del benessere fetale al momento del parto e un indicatore indiretto dell'adeguatezza della perfusione uteroplacentare) sarebbe dell'ordine di grandezza di 2 mmol/L . Anche la deviazione standard di BD tende ad essere di questa entità. Sarebbero quindi necessari 22 soggetti per gruppo per il 90% di potenza per rilevare questa grandezza di differenza con alfa 0,05. Poiché BD spesso non è normalmente distribuito, è opportuno aumentare la dimensione del campione del 10-20% e poiché i ricercatori hanno importanti risultati secondari (utilizzo di PE, UA e UV pH, UV BD) i ricercatori intendono reclutare 50 soggetti per gruppo per consentire una potenza sufficiente per l'analisi di questi esiti secondari con un'appropriata correzione per confronti multipli e consentendo un abbandono del 10%. L'uso di PE nello studio precedente dei ricercatori tende ad avere una deviazione standard di circa il 30% della media, anche all'incirca l'entità di una differenza clinicamente significativa.