낭포성 섬유증에서 HFN 대 NIV. HIFEN 연구
2018년 4월 9일 업데이트: Unity Health Toronto
낭포성 섬유증에서 고유량 비강 산소 캐뉼라 대 비침습적 인공호흡의 무작위 교차 생리학적 연구. HIFEN 연구
낭포성 섬유증(CF) 환자는 만성 호흡 부전의 급성 악화 또는 임상 상태의 급성 악화로 인해 입원 및/또는 집중 치료실(ICU) 입원이 필요합니다. 비침습적 인공호흡(NIV)은 중등도에서 중증의 호흡곤란이 있는 CF 환자의 임상 관리를 위한 첫 번째 옵션이며 NIV는 폐쇄성 폐질환 환자의 가스 교환을 개선하고 호흡근 작업을 줄이며 폐 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 급성 CF 악화가 있는 환자. 고유량 비강 산소 캐뉼라(HFN)는 콧구멍을 통해 가열 및 가습된 고유량(50L/min) 산소를 제공하는 비교적 새로운 시스템입니다. 이 장치는 작은 양압을 제공하고 아마도 인두 사강을 씻어내고 흡기 저항을 줄이며 아마도 분비물 청소를 촉진할 수 있습니다. 이 기술은 매우 잘 견딥니다. 생리학적 관점에서 이 장치는 가스 교환을 개선하고 호흡 부하를 줄이며 점액 제거를 촉진하여 CF 환자를 도울 수 있습니다. 2단계 양압 NIV와 달리 임상적 내성이 더 우수하면 중단 없는 분만이 가능할 수 있습니다. HFN의 단기 생리학적 효능이 NIV와 비교할 수 있는지 여부는 알려지지 않았으며 CF 환자에서 HFN의 이점에 대한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 환기 지원이 필요한 CF 환자에서 HFN과 NIV의 생리적 효과를 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 호흡 패턴, 가스 교환 및 호흡 부하로 평가할 때 HFN이 NIV보다 열등하지 않으며 사강을 감소시킬 것이라는 것입니다. 또한 두 기술 간의 편안함과 선호도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 돌연변이를 유발하는 2개의 CF 및/또는 땀 염화물 > 60mmol/l을 사용한 2개의 땀 검사와 관련된 임상 특징에 의해 정의된 낭포성 섬유증
다음 기준 중 하나 이상에 근거한 NIV에 대한 임상 적응증:
- 임상적 호흡곤란의 징후 - RR > 24/min, 보조 근육 사용 또는 호흡곤란 증가
- 동맥 PCO2의 점진적인 증가
- NIV로 치료하지만 임상적 악화로 인해 주간 NIV가 필요한 야간 호흡저하
제외 기준:
- 활성 대량 객혈
- 흉막 배액 및 지속적인 공기 누출이 있는 기흉
- 혈압상승제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 비협조적
- 최근 상기도 또는 식도 수술
- 피부 또는 흉벽 또는 복부 외상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CF 환자 HFN
적격성 기준을 충족하는 CF 환자는 무작위 배정되어 HFN을 받은 다음 다른 장치로 교차됩니다.
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HFN은 45-55 L/min(최대 허용 유량)의 흡기 유속, 너무 따뜻하다고 인식되는 경우 37°C 또는 34°C의 온도로 설정되며 흡기 산소 비율(FiO2)은 달성을 위해 조정됩니다. 92% 이상의 산소 포화도(SpO2).
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실험적: CF 환자 NIV
자격 기준을 충족하는 CF 환자는 NIV를 받은 다음 다른 장치로 교차하도록 무작위 배정됩니다.
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NIV 설정은 담당 호흡 치료사의 임상 평가에 따라 적절하게 조정되며 테스트 중에 수정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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횡격막 부하 감소(횡경막의 두꺼워지는 부분)
기간: 30 분
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 매개변수
기간: 30 분
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호흡수(RR), 분당 환기
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30 분
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가스 교환
기간: 30 분
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산소 포화도 측정, 경피적 이산화탄소 분압(PCO2)
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30 분
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횡격막의 근전도 활동
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Davies JC, Alton EW, Bush A. Cystic fibrosis. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1255-9. doi: 10.1136/bmj.39391.713229.AD. No abstract available.
- Pittman JE, Cutting G, Davis SD, Ferkol T, Boucher R. Cystic fibrosis: NHLBI Workshop on the Primary Prevention of Chronic Lung Diseases. Ann Am Thorac Soc. 2014 Apr;11 Suppl 3(Suppl 3):S161-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-444LD.
- Flume PA. Pulmonary complications of cystic fibrosis. Respir Care. 2009 May;54(5):618-27. doi: 10.4187/aarc0443.
- Nick JA, Chacon CS, Brayshaw SJ, Jones MC, Barboa CM, St Clair CG, Young RL, Nichols DP, Janssen JS, Huitt GA, Iseman MD, Daley CL, Taylor-Cousar JL, Accurso FJ, Saavedra MT, Sontag MK. Effects of gender and age at diagnosis on disease progression in long-term survivors of cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):614-26. doi: 10.1164/rccm.201001-0092OC. Epub 2010 May 6.
- Belkin RA, Henig NR, Singer LG, Chaparro C, Rubenstein RC, Xie SX, Yee JY, Kotloff RM, Lipson DA, Bunin GR. Risk factors for death of patients with cystic fibrosis awaiting lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Mar 15;173(6):659-66. doi: 10.1164/rccm.200410-1369OC. Epub 2005 Dec 30.
- Sood N, Paradowski LJ, Yankaskas JR. Outcomes of intensive care unit care in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):335-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.2003076.
- Jones A, Bilton D, Evans TW, Finney SJ. Predictors of outcome in patients with cystic fibrosis requiring endotracheal intubation. Respirology. 2013 May;18(4):630-6. doi: 10.1111/resp.12051.
- Fauroux B, Burgel PR, Boelle PY, Cracowski C, Murris-Espin M, Nove-Josserand R, Stremler N, Derlich L, Giovanetti P, Clement A; Chronic Respiratory Insufficiency Group of the French National Cystic Fibrosis Federation. Practice of noninvasive ventilation for cystic fibrosis: a nationwide survey in France. Respir Care. 2008 Nov;53(11):1482-9.
- Fauroux B. Why, when and how to propose noninvasive ventilation in cystic fibrosis? Minerva Anestesiol. 2011 Nov;77(11):1108-14. Epub 2011 May 20.
- Madden BP, Kariyawasam H, Siddiqi AJ, Machin A, Pryor JA, Hodson ME. Noninvasive ventilation in cystic fibrosis patients with acute or chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):310-3. doi: 10.1183/09031936.02.00218502. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):790.
- Fauroux B, Nicot F, Essouri S, Hart N, Clement A, Polkey MI, Lofaso F. Setting of noninvasive pressure support in young patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Oct;24(4):624-30. doi: 10.1183/09031936.04.0000137603.
- Granton JT, Kesten S. The acute effects of nasal positive pressure ventilation in patients with advanced cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1013-8. doi: 10.1378/chest.113.4.1013.
- Serra A, Polese G, Braggion C, Rossi A. Non-invasive proportional assist and pressure support ventilation in patients with cystic fibrosis and chronic respiratory failure. Thorax. 2002 Jan;57(1):50-4. doi: 10.1136/thorax.57.1.50.
- Young AC, Wilson JW, Kotsimbos TC, Naughton MT. Randomised placebo controlled trial of non-invasive ventilation for hypercapnia in cystic fibrosis. Thorax. 2008 Jan;63(1):72-7. doi: 10.1136/thx.2007.082602. Epub 2007 Aug 3.
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Rittayamai N, Tscheikuna J, Rujiwit P. High-flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy after endotracheal extubation: a randomized crossover physiologic study. Respir Care. 2014 Apr;59(4):485-90. doi: 10.4187/respcare.02397. Epub 2013 Sep 17.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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