- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02262871
HFN versus VNI na Fibrose Cística. O Estudo HIFEN
Estudo Fisiológico Cross-over Randomizado da Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva na Fibrose Cística. O Estudo HIFEN
Muitos pacientes com fibrose cística (FC) requerem hospitalização e/ou internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por causa da exacerbação aguda da insuficiência respiratória crônica ou por qualquer deterioração aguda do estado clínico. A ventilação não invasiva (VNI) é a primeira opção para o manejo clínico de pacientes com FC com dificuldade respiratória moderada a grave e a VNI demonstrou melhorar a troca gasosa, reduzir o trabalho muscular respiratório e melhorar a função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva em geral e aqueles com exacerbação aguda da FC. A cânula nasal de oxigênio de alto fluxo (HFN) é um sistema relativamente novo que fornece oxigênio aquecido e umidificado de alto fluxo (50 L/min) pelas narinas. Este dispositivo fornece uma pequena pressão positiva, provavelmente lava o espaço morto faríngeo, reduz a resistência inspiratória e possivelmente facilita a eliminação de secreções. A técnica é muito bem tolerada. Do ponto de vista fisiológico, este dispositivo pode ajudar os pacientes com FC melhorando as trocas gasosas, reduzindo a carga de trabalho respiratório e facilitando a eliminação do muco. O fornecimento ininterrupto pode ser possível devido à melhor tolerância clínica em contraste com a VNI de pressão positiva de dois níveis. Não se sabe se a eficácia fisiológica de curto prazo da HFN é comparável à VNI e não há estudo sobre o benefício da HFN em pacientes com FC.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos fisiológicos da HFN e da VNI em pacientes com FC que necessitam de suporte ventilatório. Nossa hipótese é que o HFN não será inferior ao VNI, conforme avaliado pelo padrão respiratório, troca gasosa e trabalho respiratório e diminuirá o espaço morto. Além disso, será avaliado o conforto e a preferência entre as duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fibrose cística definida por características clínicas em conjunto com 2 mutações causadoras de FC e/ou 2 testes de suor com cloreto de suor > 60 mmol/l
Indicação clínica para VNI com base em pelo menos um dos seguintes critérios:
- Sinais de desconforto respiratório clínico - FR > 24/min, uso de musculatura acessória ou aumento da dispneia
- Aumento progressivo da PCO2 arterial
- Hipoventilação noturna tratada com VNI, mas requerendo VNI durante o dia devido à piora clínica
Critério de exclusão:
- Hemoptise maciça ativa
- Pneumotórax com drenagem pleural e escape aéreo persistente
- Instabilidade hemodinâmica com necessidade de vasopressores
- não cooperativo
- Cirurgia recente das vias aéreas superiores ou do esôfago
- Pacientes com pele ou parede torácica ou trauma abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com FC HFN
Os pacientes com FC que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber HFN e depois passar para outro dispositivo.
|
O HFN será definido com uma taxa de fluxo inspiratório de 45-55 L/min (fluxo máximo tolerado), temperatura de 37°C ou 34°C se percebida como muito quente e a fração de oxigênio inspirado (FiO2) será ajustada para alcançar uma saturação de oxigênio (SpO2) de pelo menos 92%.
|
Experimental: Pacientes com FC VNI
Os pacientes com FC que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber VNI e depois passar para outro dispositivo.
|
A configuração da VNI será devidamente ajustada, com base na avaliação clínica do fisioterapeuta responsável e não será modificada durante o teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A diminuição da carga de trabalho diafragmática (fração de espessamento do diafragma)
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros respiratórios
Prazo: 30 minutos
|
frequência respiratória (FR), ventilação minuto
|
30 minutos
|
Troca gasosa
Prazo: 30 minutos
|
oximetria de pulso, pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (PCO2)
|
30 minutos
|
Atividade eletromiográfica do diafragma
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- REB14-338
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