Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFN versus NIV bij cystische fibrose. De HIFEN-studie

9 april 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Gerandomiseerde cross-over fysiologische studie van high-flow nasale zuurstofcanule versus niet-invasieve ventilatie bij cystische fibrose. De HIFEN-studie

Veel patiënten met cystische fibrose (CF) hebben ziekenhuisopname en/of opname op de Intensive Care (ICU) nodig vanwege acute exacerbatie van chronisch ademhalingsfalen of voor een acute verslechtering van de klinische toestand. Niet-invasieve beademing (NIV) is de eerste optie voor de klinische behandeling van CF-patiënten met matige tot ernstige ademnood en het is aangetoond dat NIV de gasuitwisseling verbetert, de inspanning van de ademhalingsspieren vermindert en de longfunctie verbetert bij patiënten met obstructieve longziekte in het algemeen en degenen met acute CF-exacerbatie. High-flow nasale zuurstofcanule (HFN) is een relatief nieuw systeem dat verwarmde en bevochtigde, high-flow (50L/min) zuurstof door de neusgaten levert. Dit apparaat zorgt voor een kleine positieve druk, spoelt waarschijnlijk de faryngeale dode ruimte weg, vermindert de inademingsweerstand en vergemakkelijkt mogelijk de verwijdering van secretie. De techniek wordt zeer goed verdragen. Vanuit fysiologisch oogpunt zou dit apparaat CF-patiënten kunnen helpen door de gasuitwisseling te verbeteren, de ademhalingsbelasting te verminderen en de verwijdering van slijm te vergemakkelijken. Een ononderbroken bevalling kan mogelijk zijn gezien de betere klinische tolerantie in tegenstelling tot bi-level positieve druk NIV. Of de fysiologische werkzaamheid van HFN op korte termijn vergelijkbaar is met NIV is onbekend en er is geen onderzoek naar het voordeel van HFN bij CF-patiënten.

Het doel van deze studie is om de fysiologische effecten van HFN en NIV te vergelijken bij CF-patiënten die beademingsondersteuning nodig hebben. Onze hypothese is dat HFN niet inferieur zal zijn aan NIV, zoals geëvalueerd door ademhalingspatroon, gasuitwisseling en ademhalingsbelasting, en dode ruimte zal verminderen. Daarnaast zullen comfort en voorkeur tussen de twee technieken worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Cystische fibrose zoals gedefinieerd door klinische kenmerken in combinatie met 2 CF die mutaties veroorzaken en/of 2 zweettesten met zweetchloride > 60 mmol/l
  • Klinische indicatie voor NIV op basis van ten minste een van de volgende criteria:

    • Tekenen van klinische ademnood - RR > 24/min, extra spiergebruik of toegenomen kortademigheid
    • Progressieve toename van arteriële PCO2
    • Nachtelijke hypoventilatie behandeld met NIV maar overdag NIV nodig vanwege klinische verslechtering

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve massale bloedspuwing
  • Pneumothorax met pleurale drainage en aanhoudend luchtlek
  • Hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren nodig zijn
  • Niet meewerkend
  • Recente bovenste luchtweg- of slokdarmoperatie
  • Patiënten met huid- of borstwand- of buiktrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CF-patiënten HFN
CF-patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om HFN te krijgen en vervolgens over te stappen op een ander apparaat.
HFN wordt ingesteld met een inspiratoire stroomsnelheid van 45-55 l/min (maximaal getolereerde flow), een temperatuur van 37 °C of 34 °C als dit als te warm wordt ervaren, en de fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) wordt aangepast om een zuurstofverzadiging (SpO2) van minimaal 92%.
Experimenteel: CF-patiënten NIV
CF-patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om NIV te krijgen en vervolgens over te stappen op een ander apparaat.
De instelling van de NIV wordt op de juiste manier aangepast op basis van de klinische beoordeling van de verantwoordelijke ademtherapeut en wordt tijdens de test niet gewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De afname van de diafragmatische belasting (verdikkingsfractie van het diafragma)
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 30 minuten
ademhalingsfrequentie (RR), minuutventilatie
30 minuten
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 30 minuten
pulsoximetrie, transcutane partiële kooldioxidedruk (PCO2)
30 minuten
Elektromyografische activiteit van het diafragma
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Nasale zuurstofcanule met hoog debiet

3
Abonneren