HFN versus NIV u cystické fibrózy. Studie HIFEN
9. dubna 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto
Randomizovaná zkřížená fyziologická studie vysokoprůtokové nosní kyslíkové kanyly versus neinvazivní ventilace u cystické fibrózy. Studie HIFEN
Mnoho pacientů s cystickou fibrózou (CF) vyžaduje hospitalizaci a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) z důvodu akutní exacerbace chronického respiračního selhání nebo jakéhokoli akutního zhoršení klinického stavu. Neinvazivní ventilace (NIV) je první možností pro klinickou léčbu pacientů s CF se středně těžkou až těžkou respirační tísní a bylo prokázáno, že NIV zlepšuje výměnu plynů, snižuje práci dýchacích svalů a zlepšuje plicní funkce u pacientů s obstrukční plicní nemocí. obecně a u pacientů s akutní exacerbací CF. Nosní kyslíková kanyla s vysokým průtokem (HFN) je relativně nový systém poskytující zahřátý a zvlhčený kyslík s vysokým průtokem (50 l/min) nosními dírkami. Toto zařízení poskytuje malý přetlak, pravděpodobně vymývá mrtvý prostor hltanu, snižuje inspirační odpor a možná usnadňuje vylučování sekretu. Technika je velmi dobře snášena. Z fyziologického hlediska by toto zařízení mohlo pomoci pacientům s CF zlepšením výměny plynů, snížením respirační zátěže a usnadněním odstraňování hlenu. Nepřerušovaný porod může být možný za předpokladu lepší klinické tolerance na rozdíl od dvouúrovňového pozitivního tlaku NIV. Není známo, zda je krátkodobá fyziologická účinnost HFN srovnatelná s NIV a neexistuje žádná studie o přínosu HFN u pacientů s CF.
Cílem této studie je porovnat fyziologické účinky HFN a NIV u pacientů s CF vyžadujících ventilační podporu. Naší hypotézou je, že HFN nebude horší než NIV, jak je hodnoceno podle vzorce dýchání, výměny plynů a respirační zátěže, a sníží mrtvý prostor. Kromě toho bude hodnocen komfort a preference mezi těmito dvěma technikami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Cystická fibróza definovaná klinickými příznaky ve spojení se 2 mutacemi způsobujícími CF a/nebo 2 testy potu s chloridem potu > 60 mmol/l
Klinická indikace pro NIV na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Známky klinické respirační tísně - RR > 24/min, použití pomocných svalů nebo zvýšená dušnost
- Progresivní nárůst arteriálního PCO2
- Noční hypoventilace léčená NIV, ale vyžadující denní NIV kvůli klinickému zhoršení
Kritéria vyloučení:
- Aktivní masivní hemoptýza
- Pneumotorax s pleurální drenáží a přetrvávajícím únikem vzduchu
- Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory
- Nekooperativní
- Nedávná operace horních cest dýchacích nebo jícnu
- Pacienti s traumatem kůže nebo hrudní stěny nebo břicha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s CF HFN
Pacienti s CF, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni k léčbě HFN a poté převedeni na jiné zařízení.
|
HFN bude nastaven s inspiračním průtokem na 45-55 l/min (maximální tolerovaný průtok), teplotou na 37 °C nebo 34 °C, pokud je vnímán jako příliš teplý, a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) bude upravena tak, aby bylo dosaženo saturace kyslíkem (Sp02) alespoň 92 %.
|
|
Experimentální: CF pacientů NIV
Pacienti s CF, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni do NIV a poté budou převedeni na jiné zařízení.
|
Nastavení NIV bude vhodně upraveno na základě klinického posouzení odpovědného respiračního terapeuta a nebude během testu upravováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení zátěže bránice (ztluštění frakce bránice)
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační parametry
Časové okno: 30 minut
|
dechová frekvence (RR), minutová ventilace
|
30 minut
|
|
Výměna plynu
Časové okno: 30 minut
|
pulzní oxymetrie, transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2)
|
30 minut
|
|
Elektromyografická aktivita bránice
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Davies JC, Alton EW, Bush A. Cystic fibrosis. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1255-9. doi: 10.1136/bmj.39391.713229.AD. No abstract available.
- Pittman JE, Cutting G, Davis SD, Ferkol T, Boucher R. Cystic fibrosis: NHLBI Workshop on the Primary Prevention of Chronic Lung Diseases. Ann Am Thorac Soc. 2014 Apr;11 Suppl 3(Suppl 3):S161-8. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-444LD.
- Flume PA. Pulmonary complications of cystic fibrosis. Respir Care. 2009 May;54(5):618-27. doi: 10.4187/aarc0443.
- Nick JA, Chacon CS, Brayshaw SJ, Jones MC, Barboa CM, St Clair CG, Young RL, Nichols DP, Janssen JS, Huitt GA, Iseman MD, Daley CL, Taylor-Cousar JL, Accurso FJ, Saavedra MT, Sontag MK. Effects of gender and age at diagnosis on disease progression in long-term survivors of cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):614-26. doi: 10.1164/rccm.201001-0092OC. Epub 2010 May 6.
- Belkin RA, Henig NR, Singer LG, Chaparro C, Rubenstein RC, Xie SX, Yee JY, Kotloff RM, Lipson DA, Bunin GR. Risk factors for death of patients with cystic fibrosis awaiting lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Mar 15;173(6):659-66. doi: 10.1164/rccm.200410-1369OC. Epub 2005 Dec 30.
- Sood N, Paradowski LJ, Yankaskas JR. Outcomes of intensive care unit care in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):335-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.2003076.
- Jones A, Bilton D, Evans TW, Finney SJ. Predictors of outcome in patients with cystic fibrosis requiring endotracheal intubation. Respirology. 2013 May;18(4):630-6. doi: 10.1111/resp.12051.
- Fauroux B, Burgel PR, Boelle PY, Cracowski C, Murris-Espin M, Nove-Josserand R, Stremler N, Derlich L, Giovanetti P, Clement A; Chronic Respiratory Insufficiency Group of the French National Cystic Fibrosis Federation. Practice of noninvasive ventilation for cystic fibrosis: a nationwide survey in France. Respir Care. 2008 Nov;53(11):1482-9.
- Fauroux B. Why, when and how to propose noninvasive ventilation in cystic fibrosis? Minerva Anestesiol. 2011 Nov;77(11):1108-14. Epub 2011 May 20.
- Madden BP, Kariyawasam H, Siddiqi AJ, Machin A, Pryor JA, Hodson ME. Noninvasive ventilation in cystic fibrosis patients with acute or chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):310-3. doi: 10.1183/09031936.02.00218502. Erratum In: Eur Respir J. 2002 Sep;20(3):790.
- Fauroux B, Nicot F, Essouri S, Hart N, Clement A, Polkey MI, Lofaso F. Setting of noninvasive pressure support in young patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Oct;24(4):624-30. doi: 10.1183/09031936.04.0000137603.
- Granton JT, Kesten S. The acute effects of nasal positive pressure ventilation in patients with advanced cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1013-8. doi: 10.1378/chest.113.4.1013.
- Serra A, Polese G, Braggion C, Rossi A. Non-invasive proportional assist and pressure support ventilation in patients with cystic fibrosis and chronic respiratory failure. Thorax. 2002 Jan;57(1):50-4. doi: 10.1136/thorax.57.1.50.
- Young AC, Wilson JW, Kotsimbos TC, Naughton MT. Randomised placebo controlled trial of non-invasive ventilation for hypercapnia in cystic fibrosis. Thorax. 2008 Jan;63(1):72-7. doi: 10.1136/thx.2007.082602. Epub 2007 Aug 3.
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Rittayamai N, Tscheikuna J, Rujiwit P. High-flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy after endotracheal extubation: a randomized crossover physiologic study. Respir Care. 2014 Apr;59(4):485-90. doi: 10.4187/respcare.02397. Epub 2013 Sep 17.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Vignaux L, Vargas F, Roeseler J, Tassaux D, Thille AW, Kossowsky MP, Brochard L, Jolliet P. Patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation for acute respiratory failure: a multicenter study. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):840-6. doi: 10.1007/s00134-009-1416-5. Epub 2009 Jan 29.
- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB14-338
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní kyslíková kanyla s vysokým průtokem
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoRespirační nedostatečnost | Porucha polykáníSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko