Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HFN kontra NIV vid cystisk fibros. HIFEN-studien

9 april 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Randomiserad cross-over fysiologisk studie av högflödes nasal syrekanyl kontra icke-invasiv ventilation vid cystisk fibros. HIFEN-studien

Många patienter med cystisk fibros (CF) kräver sjukhusvård och/eller inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) på grund av akut förvärring av kronisk andningssvikt eller för någon akut försämring av klinisk status. Non-invasiv ventilation (NIV) är det första alternativet för klinisk behandling av CF-patienter med måttlig till svår andningsbesvär och NIV har visat sig förbättra gasutbytet, minska andningsmuskelarbetet och förbättra lungfunktionen hos patienter med obstruktiv lungsjukdom i allmänhet och de med akut CF-exacerbation. High-flow nasal oxygen cannula (HFN) är ett relativt nytt system som ger uppvärmt och fuktat, högflöde (50L/min) syre genom näsborrarna. Denna anordning ger ett litet positivt tryck, tvättar troligen ut svalgets döda utrymme, minskar inandningsmotståndet och underlättar möjligen sekretrensning. Tekniken tolereras mycket väl. Ur en fysiologisk synvinkel kan den här enheten hjälpa CF-patienter genom att förbättra gasutbytet, minska andningsbelastningen och underlätta slemrensningen. Oavbruten förlossning kan vara möjlig givet bättre klinisk tolerans i motsats till bi-nivå positivt tryck NIV. Huruvida den kortsiktiga fysiologiska effekten av HFN är jämförbar med NIV är okänt och det finns ingen studie om nyttan av HFN hos CF-patienter.

Syftet med denna studie är att jämföra de fysiologiska effekterna av HFN och NIV hos CF-patienter som behöver ventilationsstöd. Vår hypotes är att HFN inte kommer att vara sämre än NIV, utvärderat av andningsmönster, gasutbyte och respiratorisk arbetsbelastning och kommer att minska dead space. Dessutom kommer komfort och preferens mellan de två teknikerna att utvärderas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Cystisk fibros som definieras av kliniska egenskaper i samband med 2 CF-orsakande mutationer och/eller 2 svetttester med svettklorid > 60 mmol/l
  • Klinisk indikation för NIV baserat på minst ett av följande kriterier:

    • Tecken på klinisk andningsbesvär - RR > 24/min, användning av accessoriska muskler eller ökad dyspné
    • Progressiv ökning av arteriell PCO2
    • Nattlig hypoventilation behandlad av NIV men som kräver NIV dagtid på grund av klinisk försämring

Exklusions kriterier:

  • Aktiv massiv hemoptys
  • Pneumothorax med pleuradränage och ihållande luftläckage
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer
  • Osamarbetsvillig
  • Nyligen genomförd operation av övre luftvägar eller matstrupe
  • Patienter med hud- eller bröstvägg eller buktrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CF-patienter HFN
CF-patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att få HFN och sedan övergå till annan enhet.
HFN kommer att ställas in med en inandningsflödeshastighet på 45-55 l/min (maximalt tolererat flöde), temperatur på 37°C eller 34°C om det upplevs som för varmt, och fraktionen på inandat syre (FiO2) kommer att justeras för att uppnå en syremättnad (SpO2) på minst 92 %.
Experimentell: CF-patienter NIV
CF-patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras för att få NIV och sedan övergå till annan enhet.
Inställningen av NIV kommer att justeras på lämpligt sätt, baserat på den kliniska bedömningen av den ansvariga andningsterapeuten och kommer inte att ändras under testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskningen av diafragma arbetsbelastning (förtjockning av diafragman)
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsparametrar
Tidsram: 30 minuter
andningsfrekvens (RR), minutventilation
30 minuter
Gasbyte
Tidsram: 30 minuter
pulsoximetri, transkutant koldioxidpartialtryck (PCO2)
30 minuter
Diafragmans elektromyografiska aktivitet
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Högflödes nasal syrgaskanyl

3
Prenumerera