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HFN versus NIV bei zystischer Fibrose. Die HIFEN-Studie

9. April 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Randomisierte Cross-over-physiologische Studie zur nasalen Sauerstoffkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung bei zystischer Fibrose. Die HIFEN-Studie

Viele Patienten mit zystischer Fibrose (CF) müssen aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronischen Ateminsuffizienz oder einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands ins Krankenhaus eingeliefert und/oder auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist die erste Option für die klinische Behandlung von CF-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Atemnot, und NIV verbessert nachweislich den Gasaustausch, reduziert die Arbeit der Atemmuskulatur und verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung im Allgemeinen und solche mit akuter CF-Exazerbation. Die High-Flow-Nasensauerstoffkanüle (HFN) ist ein relativ neues System, das erwärmten und befeuchteten High-Flow-Sauerstoff (50 l/min) durch die Nasenlöcher liefert. Dieses Gerät liefert einen kleinen positiven Druck, wäscht wahrscheinlich den pharyngealen Totraum aus, reduziert den Inspirationswiderstand und erleichtert möglicherweise die Sekretbeseitigung. Die Technik ist sehr gut verträglich. Aus physiologischer Sicht könnte dieses Gerät CF-Patienten helfen, indem es den Gasaustausch verbessert, die Atemarbeitsbelastung reduziert und die Schleimbeseitigung erleichtert. Eine unterbrechungsfreie Abgabe kann bei besserer klinischer Verträglichkeit im Gegensatz zu NIV mit positivem Druck auf zwei Ebenen möglich sein. Ob die kurzfristige physiologische Wirksamkeit von HFN mit der von NIV vergleichbar ist, ist unbekannt und es gibt keine Studie zum Nutzen von HFN bei CF-Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Wirkungen von HFN und NIV bei CF-Patienten zu vergleichen, die Beatmungsunterstützung benötigen. Unsere Hypothese ist, dass HFN der NIV nicht unterlegen sein wird, gemessen an Atmungsmuster, Gasaustausch und Atemarbeitsbelastung, und den Totraum verringern wird. Darüber hinaus werden Komfort und Präferenz zwischen den beiden Techniken bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mukoviszidose definiert durch klinische Merkmale in Verbindung mit 2 CF-verursachenden Mutationen und/oder 2 Schweißtests mit Schweißchlorid > 60 mmol/l
  • Klinische Indikation für NIV basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Anzeichen von klinischer Atemnot – RR > 24/min, Einsatz von Hilfsmuskeln oder verstärkte Dyspnoe
    • Progressiver Anstieg des arteriellen PCO2
    • Nächtliche Hypoventilation, die mit NIV behandelt wurde, aber wegen klinischer Verschlechterung eine NIV am Tag erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Aktive massive Hämoptyse
  • Pneumothorax mit Pleuradrainage und anhaltendem Luftleck
  • Hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert
  • Unkooperativ
  • Kürzliche Operation der oberen Atemwege oder der Speiseröhre
  • Patienten mit Haut- oder Brustwand- oder Bauchtrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF-Patienten HFN
CF-Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert HFN erhalten und dann auf ein anderes Gerät umgestellt.
HFN wird mit einer inspiratorischen Flussrate von 45–55 l/min (maximal tolerierter Fluss), einer Temperatur von 37 °C oder 34 °C, wenn sie als zu warm empfunden wird, und einer Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) eingestellt, um diese zu erreichen eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von mindestens 92 %.
Experimental: CF-Patienten NIV
CF-Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um NIV zu erhalten, und wechseln dann zu einem anderen Gerät.
Die Einstellung der NIV wird entsprechend der klinischen Einschätzung des zuständigen Atemtherapeuten angepasst und während des Tests nicht verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verringerung der Arbeitsbelastung des Zwerchfells (Verdickungsanteil des Zwerchfells)
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten
Atemfrequenz (RR), Atemminutenvolumen
30 Minuten
Gasaustausch
Zeitfenster: 30 Minuten
Pulsoximetrie, transkutaner Kohlendioxidpartialdruck (PCO2)
30 Minuten
Elektromyographische Aktivität des Zwerchfells
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Sauerstoff-Nasenkanüle mit hohem Durchfluss

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