- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02262871
HFN versus NIV bei zystischer Fibrose. Die HIFEN-Studie
Randomisierte Cross-over-physiologische Studie zur nasalen Sauerstoffkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung bei zystischer Fibrose. Die HIFEN-Studie
Viele Patienten mit zystischer Fibrose (CF) müssen aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronischen Ateminsuffizienz oder einer akuten Verschlechterung des klinischen Zustands ins Krankenhaus eingeliefert und/oder auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist die erste Option für die klinische Behandlung von CF-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Atemnot, und NIV verbessert nachweislich den Gasaustausch, reduziert die Arbeit der Atemmuskulatur und verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung im Allgemeinen und solche mit akuter CF-Exazerbation. Die High-Flow-Nasensauerstoffkanüle (HFN) ist ein relativ neues System, das erwärmten und befeuchteten High-Flow-Sauerstoff (50 l/min) durch die Nasenlöcher liefert. Dieses Gerät liefert einen kleinen positiven Druck, wäscht wahrscheinlich den pharyngealen Totraum aus, reduziert den Inspirationswiderstand und erleichtert möglicherweise die Sekretbeseitigung. Die Technik ist sehr gut verträglich. Aus physiologischer Sicht könnte dieses Gerät CF-Patienten helfen, indem es den Gasaustausch verbessert, die Atemarbeitsbelastung reduziert und die Schleimbeseitigung erleichtert. Eine unterbrechungsfreie Abgabe kann bei besserer klinischer Verträglichkeit im Gegensatz zu NIV mit positivem Druck auf zwei Ebenen möglich sein. Ob die kurzfristige physiologische Wirksamkeit von HFN mit der von NIV vergleichbar ist, ist unbekannt und es gibt keine Studie zum Nutzen von HFN bei CF-Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Wirkungen von HFN und NIV bei CF-Patienten zu vergleichen, die Beatmungsunterstützung benötigen. Unsere Hypothese ist, dass HFN der NIV nicht unterlegen sein wird, gemessen an Atmungsmuster, Gasaustausch und Atemarbeitsbelastung, und den Totraum verringern wird. Darüber hinaus werden Komfort und Präferenz zwischen den beiden Techniken bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mukoviszidose definiert durch klinische Merkmale in Verbindung mit 2 CF-verursachenden Mutationen und/oder 2 Schweißtests mit Schweißchlorid > 60 mmol/l
Klinische Indikation für NIV basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Anzeichen von klinischer Atemnot – RR > 24/min, Einsatz von Hilfsmuskeln oder verstärkte Dyspnoe
- Progressiver Anstieg des arteriellen PCO2
- Nächtliche Hypoventilation, die mit NIV behandelt wurde, aber wegen klinischer Verschlechterung eine NIV am Tag erforderte
Ausschlusskriterien:
- Aktive massive Hämoptyse
- Pneumothorax mit Pleuradrainage und anhaltendem Luftleck
- Hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert
- Unkooperativ
- Kürzliche Operation der oberen Atemwege oder der Speiseröhre
- Patienten mit Haut- oder Brustwand- oder Bauchtrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CF-Patienten HFN
CF-Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert HFN erhalten und dann auf ein anderes Gerät umgestellt.
|
HFN wird mit einer inspiratorischen Flussrate von 45–55 l/min (maximal tolerierter Fluss), einer Temperatur von 37 °C oder 34 °C, wenn sie als zu warm empfunden wird, und einer Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) eingestellt, um diese zu erreichen eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von mindestens 92 %.
|
Experimental: CF-Patienten NIV
CF-Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um NIV zu erhalten, und wechseln dann zu einem anderen Gerät.
|
Die Einstellung der NIV wird entsprechend der klinischen Einschätzung des zuständigen Atemtherapeuten angepasst und während des Tests nicht verändert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Verringerung der Arbeitsbelastung des Zwerchfells (Verdickungsanteil des Zwerchfells)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atmungsparameter
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Atemfrequenz (RR), Atemminutenvolumen
|
30 Minuten
|
Gasaustausch
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Pulsoximetrie, transkutaner Kohlendioxidpartialdruck (PCO2)
|
30 Minuten
|
Elektromyographische Aktivität des Zwerchfells
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sklar MC, Dres M, Rittayamai N, West B, Grieco DL, Telias I, Junhasavasdikul D, Rauseo M, Pham T, Madotto F, Campbell C, Tullis E, Brochard L. High-flow nasal oxygen versus noninvasive ventilation in adult patients with cystic fibrosis: a randomized crossover physiological study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 5;8(1):85. doi: 10.1186/s13613-018-0432-4.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- REB14-338
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
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ADIR AssociationAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungFrankreich
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American University of Beirut Medical CenterRekrutierungHigh-Flow-Nasenkanüle | Intravenöse SedierungLibanon
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Tufts Medical CenterVirginia Commonwealth UniversityAktiv, nicht rekrutierendChronisch obstruktive Lungenerkrankung | COPD-Exazerbation | Behinderung des LuftstromsVereinigte Staaten
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