전환 회장루 후 결장직장 환자에서 수술 후 Loperamide의 사용
2017년 11월 22일 업데이트: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center
회장루 전환술 후 대장직장 환자에서 탈수로 인한 재입원 감소에 있어 수술 후 Loperamide의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 연구
우회 회장루의 생성 후 탈수는 염증성 장 질환과 가족성 선종 폴립증(FAP) 증후군 모두에 대해 회장-항문 파우치 문합을 겪는 환자가 직면하는 일반적이고 쇠약하게 하는 문제입니다. 낮은 직장암 또는 기타 폴립증 증후군이 있는 환자. HNPCC 유전성 비용종증 결장직장암은 이 합병증에 직면했을 때 잠재적으로 보조 요법이 지연될 수 있습니다.
이 환자 그룹에서 수행된 연구에 따르면 탈수로 인한 재입원율은 17-21%입니다.
Loperamide는 이러한 환자의 대변 무게의 일일 부피를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 loperamide 4mg을 퇴원일로부터 14일 동안 1일 3회 투여하는 것이 탈수로 인한 30일 재입원률을 실증적으로 감소시키는지 확인하는 것이다.
조사관은 재입원율이 25%에서 10%로 15% 감소하고 탈수 정도가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 자유롭게 제공할 수 있고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 선택 수술을 받는 미국마취과학회(ASA) Class I-III(부록 III)
제외 기준:
- 정신적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 의지가 없는 자
- 미국마취학회(ASA) Class IV 또는 V; 응급 수술
- 어린이 <18
- 임산부
- 복강 내 패혈증 또는 부분적 또는 간헐적 장 폐쇄 또는 장염이 있는 환자
- 수술 전 장기간 스테로이드, 오피오이드 또는 지사제를 복용 중인 환자
- pro kinetics 예를 들어 투여되는 환자. 메토클로프라미드
- 소장에 재발성 질환이 있는 환자 - 크론병 또는 이전에 방사선 조사된 골반으로 인해 방사선 조사 장 질환이 발생한 환자
- 말단 회장루
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 학의
이 팔에 무작위 배정된 환자는 퇴원일부터 loperamide 4mg tid(1일 3회)를 투여받습니다.
총 14일의 투약 기간이 투여됩니다.
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퇴원 후 2주 동안 Loperamide 12mg/일(4mg t.i.d)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 재입원의 발생률(심각한 탈수)
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 방문 또는 ER 개입을 초래하는 중등도 탈수, 즉 =/<24시간으로 병원 입원이 필요하지 않음
기간: 30일
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30일
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경미한 탈수 - 체액 균형 관리 및 장루 관리의 어려움에 대한 주관적 보고
기간: 30 일
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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색인 입학 기간
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip R Fleshner, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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