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Verwendung von postoperativem Loperamid bei kolorektalen Patienten nach Umleitung von Ileostomien

22. November 2017 aktualisiert von: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Wirkung von postoperativem Loperamid bei der Verringerung der Wiederaufnahme wegen Dehydratation bei kolorektalen Patienten nach Umleitung von Ileostomien

Dehydration nach Anlage einer ableitenden Ileostomie ist ein häufiges und schwächendes Problem, mit dem Patienten konfrontiert sind, die sich sowohl bei entzündlichen Darmerkrankungen als auch beim familiären adenomatösen Polyposis (FAP)-Syndrom einer Ileum-Anal-Pouch-Anastomose unterziehen. Diese Patienten mit niedrigen Rektumkarzinomen oder anderen Polyposis-Syndromen, z. HNPCC hereditäre nicht-polypöse kolorektale Karzinome können möglicherweise zu einer Verzögerung der adjuvanten Therapie führen, wenn sie mit dieser Komplikation konfrontiert werden.

Studien, die in dieser Patientengruppe durchgeführt wurden, berichten von einer Wiederaufnahmerate von 17–21 % wegen Dehydratation.

Es wurde gezeigt, dass Loperamid das tägliche Stuhlgewicht bei diesen Patienten signifikant verringert.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Loperamid, gegeben mit 4 mg dreimal täglich für 14 Tage ab dem Tag der Entlassung, empirisch die 30-Tage-Wiedereinweisungsrate wegen Dehydratation verringert.

Die Ermittler nehmen an, dass die Wiederaufnahmeraten um 15 % von 25 % auf 10 % sinken werden, dass die Schwere der Dehydratation verringert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet zu haben;
  2. Männer oder Frauen, zum Zeitpunkt des Studien-Screenings mindestens 18 Jahre alt;
  3. Klasse I-III (Anhang III) der American Society of Anesthesiologists (ASA), die sich einer elektiven Operation unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse IV oder V; Notoperationen
  3. Kinder <18
  4. Schwangere Patienten
  5. Patienten mit intraabdomineller Sepsis oder partiellem oder intermittierendem Darmverschluss oder Enteritis
  6. Patienten, die präoperativ Langzeitsteroide, Opioide oder Antidiarrhoika einnehmen
  7. Patienten, denen Prokinetika verabreicht werden, z. Metoclopramid
  8. Patienten mit rezidivierender Erkrankung des Dünndarms – Morbus Crohn oder frühere Bestrahlung des Beckens, die zu einer Bestrahlungsdarmerkrankung geführt hat
  9. Beenden Sie Ileostomien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Therapeutisch
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ab dem Tag der Entlassung 4 mg 3-mal täglich (dreimal täglich) Loperamid. Es wird eine Gesamtdauer von 14 Tagen der Medikation verabreicht
Arzneimittel: Loperamid
Loperamid 12 mg pro Tag (4 mg t.i.d) für 2 Wochen nach der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer Wiederaufnahme nach 30 Tagen (schwere Dehydratation)
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mäßige Dehydration, die zu ambulanten Besuchen oder Notaufnahmeeingriffen führt, die =/<24 Stunden sind, die keine Krankenhauseinweisung erforderten
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Leichte Dehydration – Subjektiver Bericht über Schwierigkeiten bei der Verwaltung des Flüssigkeitshaushalts und der Stomapflege
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Indexzulassung
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip R Fleshner, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Loperamide Dehydration

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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