A posztoperatív loperamid alkalmazása vastag- és végbélbetegeknél az ileosztómiák elterelése után
Prospektív randomizált kontroll vizsgálat a posztoperatív loperamid hatásáról a kolorektális betegek kiszáradása miatti visszafogadás csökkentésére az ileostomiák áthelyezése után
Az elterelő ileostomia létrehozását követő kiszáradás gyakori és legyengítő probléma, amellyel a gyulladásos bélbetegség és a familiáris adenomatosus polyposis (FAP) szindróma miatt ileális-anális tasak anasztomózison átesett betegek szembesülnek. Azok a betegek, akiknek alacsony a végbélrákja vagy más polyposis szindrómája, pl. A HNPCC által okozott örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrákok potenciálisan késleltethetik az adjuváns terápiát, ha ezzel a szövődménnyel szembesülnek.
A betegek ezen csoportjain végzett vizsgálatok 17-21%-os visszafogadási arányról számoltak be a kiszáradás miatt.
A loperamidról kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél jelentősen csökkenti a széklet napi tömegét.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a kibocsátás napjától számított 14 napon keresztül napi háromszor 4 mg-os loperamid empirikusan csökkenti-e a 30 napos visszafogadási arányt a kiszáradás miatt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a visszafogadási arány 15%-kal, 25%-ról 10%-ra csökken, és a kiszáradás súlyossága csökken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes szabadon írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebbek a vizsgálati szűrés időpontjában;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály (III. függelék) elektív műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan inkompetens, nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV. vagy V. osztály; sürgősségi műtétek
- Gyerekek <18
- Terhes betegek
- Intraabdominalis szepszisben vagy részleges vagy időszakos bélelzáródásban vagy enteritisben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a műtét előtt hosszú távú szteroidokat, opioidokat vagy hasmenés elleni szereket szednek
- Azok a betegek, akiknek pro kinetikát alkalmaznak, pl. Metoklopramid
- Kiújuló vékonybél-betegségben szenvedő betegek – Crohn-betegség vagy korábbi besugárzott medence, amely besugárzásos bélbetegséget eredményezett
- Vége az ileostomiáknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Gyógyászati
Az ebbe a karba randomizált betegek háromszor 4 mg (naponta háromszor) loperamidot kapnak a hazabocsátás napjától kezdődően.
A gyógyszeres kezelés összesen 14 napig tart
|
Loperamid 12 mg naponta (4 mg t.i.d) 2 hétig az elbocsátás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos visszafogadás (súlyos kiszáradás) előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ambuláns vizitekből vagy sürgősségi beavatkozásból eredő mérsékelt kiszáradás, azaz =/<24 óra, amely nem igényel kórházi felvételt
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Enyhe kiszáradás – Szubjektív jelentés a folyadékegyensúly kezelésének és a sztóma gondozásának nehézségeiről
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Index felvételi időtartam
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip R Fleshner, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Loperamide Dehydration
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .