Utilisation du lopéramide postopératoire chez les patients colorectaux après une iléostomie de dérivation
Étude prospective randomisée et contrôlée sur l'effet du lopéramide postopératoire sur la diminution des réadmissions pour déshydratation chez les patients colorectaux après une iléostomie de dérivation
La déshydratation après la création d'une iléostomie de dérivation est un problème courant et débilitant auquel sont confrontés les patients subissant des anastomoses de la poche iléo-anale pour les maladies inflammatoires de l'intestin et le syndrome de polypose adénomateuse familiale (PAF). Les patients atteints de cancers du bas rectum ou d'autres syndromes de polypose, par ex. Les cancers colorectaux héréditaires non polyposiques HNPCC, peuvent potentiellement retarder le traitement adjuvant face à cette complication.
Les études réalisées dans ce groupe de patients rapportent un taux de réadmission de 17 à 21 % pour déshydratation.
Il a été démontré que le lopéramide diminue de manière significative le volume quotidien du poids des selles chez ces patients.
Le but de cette étude est d'établir si le lopéramide administré à 4 mg trois fois par jour pendant 14 jours à compter du jour de la sortie diminue empiriquement le taux de réadmission à 30 jours pour déshydratation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une diminution de 15% de 25% à 10% des taux de réadmission, que la sévérité de la déshydratation sera diminuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner librement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans et plus au moment de la sélection de l'étude ;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I-III (Annexe III) subissant une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Mentalement incompétent ou incapable ou réticent à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Classe IV ou V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; chirurgies d'urgence
- Enfants <18
- Patientes enceintes
- Patients qui ont une septicémie intra-abdominale ou une occlusion intestinale partielle ou intermittente ou une entérite
- Patients sous stéroïdes, opioïdes ou antidiarrhéiques à long terme avant l'opération
- Les patients qui sont administrés pro kinétiques, par exemple. Métoclopramide
- Patients atteints d'une maladie récurrente de l'intestin grêle - maladie de Crohn ou bassin irradié antérieur entraînant une maladie intestinale par irradiation
- Terminer les iléostomies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Thérapeutique
Les patients randomisés dans ce bras recevront 4 mg tid (trois fois par jour) de lopéramide à partir du jour de leur sortie.
Une durée totale de 14 jours de médicaments sera administrée
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Lopéramide 12mg par jour (4mg t.i.d) pendant 2 semaines après la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la réadmission dans les 30 jours (déshydratation sévère)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déshydratation modérée entraînant des visites ambulatoires ou une intervention aux urgences =/<24 heures qui n'ont pas nécessité d'admission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Déshydratation légère - Rapport subjectif de difficulté à gérer les équilibres hydriques et les soins de la stomie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'admission à l'index
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip R Fleshner, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Loperamide Dehydration
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