Zastosowanie pooperacyjnego loperamidu u pacjentów z jelita grubego po ileostomii przekierowania
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu loperamidu pooperacyjnego na zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu odwodnienia u pacjentów jelita grubego po ileostomii przekierowanej
Odwodnienie po utworzeniu ileostomii odchylającej jest powszechnym i wyniszczającym problemem, z jakim borykają się pacjenci poddawani zespoleniom jelita krętego i odbytu zarówno w przypadku nieswoistego zapalenia jelit, jak i zespołu rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP). Pacjenci z niskim rakiem odbytnicy lub innymi zespołami polipowatości, np. Dziedziczny rak jelita grubego bez polipowatości HNPCC może potencjalnie powodować opóźnienie w leczeniu uzupełniającym w obliczu tego powikłania.
Badania przeprowadzone w tej grupie chorych wskazują na odsetek ponownych hospitalizacji z powodu odwodnienia na poziomie 17-21%.
Wykazano, że loperamid znacznie zmniejsza dobową objętość stolca u tych pacjentów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy loperamid podawany w dawce 4 mg trzy razy dziennie przez 14 dni od dnia wypisu empirycznie zmniejsza odsetek ponownych hospitalizacji z powodu odwodnienia w ciągu 30 dni.
Badacze stawiają hipotezę, że odsetek ponownych hospitalizacji spadnie o 15% z 25% do 10%, a nasilenie odwodnienia ulegnie zmniejszeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi w momencie badania przesiewowego;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasa I-III (Załącznik III) poddawany planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa IV lub V; operacje ratunkowe
- Dzieci <18
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z posocznicą wewnątrzbrzuszną lub częściową lub okresową niedrożnością jelit lub zapaleniem jelit
- Pacjenci, którzy przed operacją przyjmują długotrwale sterydy, opioidy lub leki przeciwbiegunkowe
- Pacjenci, którym podaje się leki prokinetyczne, np. Metoklopramid
- Pacjenci z nawracającą chorobą jelita cienkiego - chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wcześniej napromieniowaną miednicą, w wyniku której doszło do napromieniania choroby jelit
- Ileostomie końcowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 4 mg trzy razy na dobę (trzy razy dziennie) loperamidu od dnia wypisu.
W sumie zostanie podane lekarstwo na 14 dni
|
Loperamid 12 mg dziennie (4 mg trzy razy dziennie) przez 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania 30-dniowej readmisji (ciężkie odwodnienie)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Umiarkowane odwodnienie skutkujące wizytami ambulatoryjnymi lub interwencją na ostrym dyżurze, czyli =/<24 godziny, które nie wymagały przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Łagodne odwodnienie — subiektywny raport dotyczący trudności w zarządzaniu równowagą płynów i pielęgnacją stomii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość wstępu do indeksu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip R Fleshner, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Loperamide Dehydration
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .