Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pooperačního loperamidu u kolorektálních pacientů po odklonění ileostomií

22. listopadu 2017 aktualizováno: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie o vlivu pooperačního loperamidu na snížení readmise pro dehydrataci u kolorektálních pacientů po odklonění ileostomií

Dehydratace po vytvoření divertující ileostomie je častým a vysilujícím problémem, kterému čelí pacienti podstupující anastomózy ileo-análního vaku pro zánětlivé onemocnění střev a syndrom familiární adenomatózní polypózy (FAP). Pacienti s nízkým karcinomem rekta nebo jinými polypózními syndromy, např. HNPCC dědičné nepolypózní kolorektální karcinomy mohou mít potenciálně zpoždění v adjuvantní léčbě, pokud čelí této komplikaci.

Studie provedené u těchto skupin pacientů uvádějí míru opětovného přijetí 17–21 % pro dehydrataci.

Bylo prokázáno, že loperamid u těchto pacientů významně snižuje denní objem hmotnosti stolice.

Účelem této studie je zjistit, zda loperamid podávaný v dávce 4 mg třikrát denně po dobu 14 dnů ode dne propuštění empiricky snižuje 30denní míru opětovného přijetí pro dehydrataci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde k 15% poklesu z 25% na 10% v míře readmise, že se sníží závažnost dehydratace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být schopen svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Muži nebo ženy, věk 18 let a starší v době screeningu studie;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III (příloha III) podstupující elektivní operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Mentálně nezpůsobilý nebo neschopný či neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída IV nebo V; nouzové operace
  3. Děti <18
  4. Těhotné pacientky
  5. Pacienti, kteří mají intraabdominální sepsi nebo částečnou nebo intermitentní střevní obstrukci nebo enteritidu
  6. Pacienti, kteří před operací dlouhodobě užívají steroidy, opioidy nebo antidiaroika
  7. Pacienti, kterým je podávána prokinetika, např. metoklopramid
  8. Pacienti s recidivujícím onemocněním tenkého střeva – Crohnovou chorobou nebo dříve ozářenou pánví vedoucí k onemocnění střev z ozáření
  9. Ukončete ileostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Terapeutický
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude ode dne propuštění podáváno 4 mg třikrát denně loperamidu. Celková délka léčby bude 14 dní
Lék: Loperamid
Loperamid 12 mg denně (4 mg t.i.d) po dobu 2 týdnů po propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt 30denního opětovného přijetí (těžká dehydratace)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mírná dehydratace vedoucí k ambulantním návštěvám nebo zásahu na pohotovosti, což je =/<24 hodin, které nevyžadovaly přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Mírná dehydratace – subjektivní zpráva o obtížích při správě rovnováhy tekutin a péči o stomii
Časové okno: 30 dní
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka přijetí indexu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip R Fleshner, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Loperamide Dehydration

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loperamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit