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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02263768
Impact of Two Recall Intervals on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children
2019년 4월 17일 업데이트: Gabriela Oliveira Berti, University of Sao Paulo
Impact of Two Recall Intervals Associated to Oral Health Counseling on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children With Low and Moderate Caries Risk: Randomized Clinical Trial
Objectives: To assess the effectiveness of two recall intervals on dental caries incidence (primary outcome) in preschool children with low and moderate caries risk.
The level of anxiety, oral health related quality of life (OHRQoL), time and cost (secondary outcomes) according to each interval will also be assessed.
Methods: The sample will consist of 224 children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo.
Children will be randomly allocated into two study groups: Group 1 (G1) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 12 months; and Group 2 (G2) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 18 months.
연구 개요
상세 설명
An examiner calibrated and blinded to the study groups and the secondary outcomes will perform the clinical examinations, which consist of: the gingival bleeding index, dental plaque index, detection of caries and its activity according to the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) and the clinical features of active and inactive caries lesions will be associated with the criteria discribed in ICDAS Commitee manual.
An external dentist will conduct the assessment of the anxiety levels assessed by the Facial Image Scale, the OHRQoL measured by B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale), the time and costs.
All groups will be followed for a period of 36 months.
All analyzes will be performed with the intention of treatment (ITT) and considering the sensitivity analyzes to assess the differences between the ITT analyzes and the complete cases analyzes.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo.
- Guardians who have signed the informed consent confirming their participation and their child in research.
Exclusion Criteria:
- Children showing visible dental plaque and gingivitis in baseline.
- Children showing more than 08 active and/or inactive caries cavitated surfaces, and who show fistula and/or dental abscess.
- Special patients.
- Children who received professional application of fluoride in the 6 months prior to the survey.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: Group 1 - Recall Interval of 12 months
Oral clinical conditions: Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment |
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
다른 이름들:
|
다른: Group 2 - Recall Interval of 18 months
Oral clinical conditions: Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment |
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dental caries incidence - Change
기간: Baseline, 12 months and 18 months
|
Dental caries will be assessed using the ICDAS criteria (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Level of anxiety - Change
기간: Baseline, 12 months and 18 months
|
Level of anxiety will be assessed using the Facial Image Scale (Buchanan H, Niven N. Validation of a facial image scale to assess child dental anxiety.
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52).
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Oral health related quality of life - Change
기간: Baseline, 12 months and 18 months
|
Oral health related quality of life will be assessed using the Brazilian validation of the ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Psychometric properties of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS).
BMC Oral Health.
2011; 11:19).
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Time
기간: Baseline, 12 months and 18 months
|
The time in minutes, used in the recall interval visits, will be recorded in four categories: time spent on clinical examination including prophylaxis, hygiene and diet orientations, and time spent when the patient miss the recall visit.
The total time will correspond to the sum of these categories.
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Baseline, 12 months and 18 months
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Costs
기간: Baseline, 12 months and 18 months
|
Costs in real (continuous variable) will be recorded in two categories: salary of the dentist and dental assistant paid in public dental services in São Paulo, cost of dental materials/products used in the appointment.
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Baseline, 12 months and 18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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