Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of Two Recall Intervals on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children

17 апреля 2019 г. обновлено: Gabriela Oliveira Berti, University of Sao Paulo

Impact of Two Recall Intervals Associated to Oral Health Counseling on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children With Low and Moderate Caries Risk: Randomized Clinical Trial

Objectives: To assess the effectiveness of two recall intervals on dental caries incidence (primary outcome) in preschool children with low and moderate caries risk. The level of anxiety, oral health related quality of life (OHRQoL), time and cost (secondary outcomes) according to each interval will also be assessed. Methods: The sample will consist of 224 children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo. Children will be randomly allocated into two study groups: Group 1 (G1) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 12 months; and Group 2 (G2) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 18 months.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

An examiner calibrated and blinded to the study groups and the secondary outcomes will perform the clinical examinations, which consist of: the gingival bleeding index, dental plaque index, detection of caries and its activity according to the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) and the clinical features of active and inactive caries lesions will be associated with the criteria discribed in ICDAS Commitee manual. An external dentist will conduct the assessment of the anxiety levels assessed by the Facial Image Scale, the OHRQoL measured by B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale), the time and costs. All groups will be followed for a period of 36 months. All analyzes will be performed with the intention of treatment (ITT) and considering the sensitivity analyzes to assess the differences between the ITT analyzes and the complete cases analyzes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05508-000
        • Dental School of University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo.
  • Guardians who have signed the informed consent confirming their participation and their child in research.

Exclusion Criteria:

  • Children showing visible dental plaque and gingivitis in baseline.
  • Children showing more than 08 active and/or inactive caries cavitated surfaces, and who show fistula and/or dental abscess.
  • Special patients.
  • Children who received professional application of fluoride in the 6 months prior to the survey.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Group 1 - Recall Interval of 12 months

Oral clinical conditions:

Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Процедура: Oral clinical conditions
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Другие имена:
  • зубная тревога
  • качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
  • время и затраты
  • Caries incidence
Другой: Group 2 - Recall Interval of 18 months

Oral clinical conditions:

Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Процедура: Oral clinical conditions
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Другие имена:
  • зубная тревога
  • качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
  • время и затраты
  • Caries incidence

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dental caries incidence - Change
Временное ограничение: Baseline, 12 months and 18 months
Dental caries will be assessed using the ICDAS criteria (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
Baseline, 12 months and 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Level of anxiety - Change
Временное ограничение: Baseline, 12 months and 18 months
Level of anxiety will be assessed using the Facial Image Scale (Buchanan H, Niven N. Validation of a facial image scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52).
Baseline, 12 months and 18 months
Oral health related quality of life - Change
Временное ограничение: Baseline, 12 months and 18 months
Oral health related quality of life will be assessed using the Brazilian validation of the ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM. Psychometric properties of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS). BMC Oral Health. 2011; 11:19).
Baseline, 12 months and 18 months
Time
Временное ограничение: Baseline, 12 months and 18 months
The time in minutes, used in the recall interval visits, will be recorded in four categories: time spent on clinical examination including prophylaxis, hygiene and diet orientations, and time spent when the patient miss the recall visit. The total time will correspond to the sum of these categories.
Baseline, 12 months and 18 months
Costs
Временное ограничение: Baseline, 12 months and 18 months
Costs in real (continuous variable) will be recorded in two categories: salary of the dentist and dental assistant paid in public dental services in São Paulo, cost of dental materials/products used in the appointment.
Baseline, 12 months and 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7709191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Oral clinical conditions

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться