- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02263768
Impact of Two Recall Intervals on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gabriela Oliveira Berti, University of Sao Paulo
Impact of Two Recall Intervals Associated to Oral Health Counseling on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children With Low and Moderate Caries Risk: Randomized Clinical Trial
Objectives: To assess the effectiveness of two recall intervals on dental caries incidence (primary outcome) in preschool children with low and moderate caries risk.
The level of anxiety, oral health related quality of life (OHRQoL), time and cost (secondary outcomes) according to each interval will also be assessed.
Methods: The sample will consist of 224 children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo.
Children will be randomly allocated into two study groups: Group 1 (G1) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 12 months; and Group 2 (G2) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 18 months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
An examiner calibrated and blinded to the study groups and the secondary outcomes will perform the clinical examinations, which consist of: the gingival bleeding index, dental plaque index, detection of caries and its activity according to the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) and the clinical features of active and inactive caries lesions will be associated with the criteria discribed in ICDAS Commitee manual.
An external dentist will conduct the assessment of the anxiety levels assessed by the Facial Image Scale, the OHRQoL measured by B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale), the time and costs.
All groups will be followed for a period of 36 months.
All analyzes will be performed with the intention of treatment (ITT) and considering the sensitivity analyzes to assess the differences between the ITT analyzes and the complete cases analyzes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo.
- Guardians who have signed the informed consent confirming their participation and their child in research.
Exclusion Criteria:
- Children showing visible dental plaque and gingivitis in baseline.
- Children showing more than 08 active and/or inactive caries cavitated surfaces, and who show fistula and/or dental abscess.
- Special patients.
- Children who received professional application of fluoride in the 6 months prior to the survey.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Group 1 - Recall Interval of 12 months
Oral clinical conditions: Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment |
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Inne nazwy:
|
Inny: Group 2 - Recall Interval of 18 months
Oral clinical conditions: Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment |
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dental caries incidence - Change
Ramy czasowe: Baseline, 12 months and 18 months
|
Dental caries will be assessed using the ICDAS criteria (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Level of anxiety - Change
Ramy czasowe: Baseline, 12 months and 18 months
|
Level of anxiety will be assessed using the Facial Image Scale (Buchanan H, Niven N. Validation of a facial image scale to assess child dental anxiety.
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52).
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Oral health related quality of life - Change
Ramy czasowe: Baseline, 12 months and 18 months
|
Oral health related quality of life will be assessed using the Brazilian validation of the ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Psychometric properties of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS).
BMC Oral Health.
2011; 11:19).
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Time
Ramy czasowe: Baseline, 12 months and 18 months
|
The time in minutes, used in the recall interval visits, will be recorded in four categories: time spent on clinical examination including prophylaxis, hygiene and diet orientations, and time spent when the patient miss the recall visit.
The total time will correspond to the sum of these categories.
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Costs
Ramy czasowe: Baseline, 12 months and 18 months
|
Costs in real (continuous variable) will be recorded in two categories: salary of the dentist and dental assistant paid in public dental services in São Paulo, cost of dental materials/products used in the appointment.
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7709191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Oral clinical conditions
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów