Impact of Two Recall Intervals on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children
17 aprile 2019 aggiornato da: Gabriela Oliveira Berti, University of Sao Paulo
Impact of Two Recall Intervals Associated to Oral Health Counseling on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children With Low and Moderate Caries Risk: Randomized Clinical Trial
Objectives: To assess the effectiveness of two recall intervals on dental caries incidence (primary outcome) in preschool children with low and moderate caries risk.
The level of anxiety, oral health related quality of life (OHRQoL), time and cost (secondary outcomes) according to each interval will also be assessed.
Methods: The sample will consist of 224 children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo.
Children will be randomly allocated into two study groups: Group 1 (G1) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 12 months; and Group 2 (G2) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 18 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
An examiner calibrated and blinded to the study groups and the secondary outcomes will perform the clinical examinations, which consist of: the gingival bleeding index, dental plaque index, detection of caries and its activity according to the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) and the clinical features of active and inactive caries lesions will be associated with the criteria discribed in ICDAS Commitee manual.
An external dentist will conduct the assessment of the anxiety levels assessed by the Facial Image Scale, the OHRQoL measured by B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale), the time and costs.
All groups will be followed for a period of 36 months.
All analyzes will be performed with the intention of treatment (ITT) and considering the sensitivity analyzes to assess the differences between the ITT analyzes and the complete cases analyzes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo.
- Guardians who have signed the informed consent confirming their participation and their child in research.
Exclusion Criteria:
- Children showing visible dental plaque and gingivitis in baseline.
- Children showing more than 08 active and/or inactive caries cavitated surfaces, and who show fistula and/or dental abscess.
- Special patients.
- Children who received professional application of fluoride in the 6 months prior to the survey.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Group 1 - Recall Interval of 12 months
Oral clinical conditions: Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment |
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Altri nomi:
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Altro: Group 2 - Recall Interval of 18 months
Oral clinical conditions: Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment |
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dental caries incidence - Change
Lasso di tempo: Baseline, 12 months and 18 months
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Dental caries will be assessed using the ICDAS criteria (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
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Baseline, 12 months and 18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Level of anxiety - Change
Lasso di tempo: Baseline, 12 months and 18 months
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Level of anxiety will be assessed using the Facial Image Scale (Buchanan H, Niven N. Validation of a facial image scale to assess child dental anxiety.
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52).
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Baseline, 12 months and 18 months
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Oral health related quality of life - Change
Lasso di tempo: Baseline, 12 months and 18 months
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Oral health related quality of life will be assessed using the Brazilian validation of the ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Psychometric properties of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS).
BMC Oral Health.
2011; 11:19).
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Baseline, 12 months and 18 months
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Time
Lasso di tempo: Baseline, 12 months and 18 months
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The time in minutes, used in the recall interval visits, will be recorded in four categories: time spent on clinical examination including prophylaxis, hygiene and diet orientations, and time spent when the patient miss the recall visit.
The total time will correspond to the sum of these categories.
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Baseline, 12 months and 18 months
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Costs
Lasso di tempo: Baseline, 12 months and 18 months
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Costs in real (continuous variable) will be recorded in two categories: salary of the dentist and dental assistant paid in public dental services in São Paulo, cost of dental materials/products used in the appointment.
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Baseline, 12 months and 18 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7709191
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