Impact of Two Recall Intervals on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children
17. April 2019 aktualisiert von: Gabriela Oliveira Berti, University of Sao Paulo
Impact of Two Recall Intervals Associated to Oral Health Counseling on Dental Caries Incidence, Anxiety and Quality of Life of Preschool Children With Low and Moderate Caries Risk: Randomized Clinical Trial
Objectives: To assess the effectiveness of two recall intervals on dental caries incidence (primary outcome) in preschool children with low and moderate caries risk.
The level of anxiety, oral health related quality of life (OHRQoL), time and cost (secondary outcomes) according to each interval will also be assessed.
Methods: The sample will consist of 224 children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo.
Children will be randomly allocated into two study groups: Group 1 (G1) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 12 months; and Group 2 (G2) - oral clinical examination + orientation for oral health and diet on the recall of 18 months.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An examiner calibrated and blinded to the study groups and the secondary outcomes will perform the clinical examinations, which consist of: the gingival bleeding index, dental plaque index, detection of caries and its activity according to the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) and the clinical features of active and inactive caries lesions will be associated with the criteria discribed in ICDAS Commitee manual.
An external dentist will conduct the assessment of the anxiety levels assessed by the Facial Image Scale, the OHRQoL measured by B-ECOHIS (Brazilian Early Childhood Oral Health Impact Scale), the time and costs.
All groups will be followed for a period of 36 months.
All analyzes will be performed with the intention of treatment (ITT) and considering the sensitivity analyzes to assess the differences between the ITT analyzes and the complete cases analyzes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Dental School of University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children between 3-5 years of age, of both genders, with low and moderate caries risk according to the clinical criteria adapted from the Secretary of Health of São Paulo.
- Guardians who have signed the informed consent confirming their participation and their child in research.
Exclusion Criteria:
- Children showing visible dental plaque and gingivitis in baseline.
- Children showing more than 08 active and/or inactive caries cavitated surfaces, and who show fistula and/or dental abscess.
- Special patients.
- Children who received professional application of fluoride in the 6 months prior to the survey.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Group 1 - Recall Interval of 12 months
Oral clinical conditions: Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment |
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Andere Namen:
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Sonstiges: Group 2 - Recall Interval of 18 months
Oral clinical conditions: Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment |
Caries incidence assessment dental anxiety assessment oral health related quality of life assessment time and costs assessment
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dental caries incidence - Change
Zeitfenster: Baseline, 12 months and 18 months
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Dental caries will be assessed using the ICDAS criteria (Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, et al.
The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries.
Community Dent Oral Epidemiol 2007; 35: 170-8).
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Baseline, 12 months and 18 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Level of anxiety - Change
Zeitfenster: Baseline, 12 months and 18 months
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Level of anxiety will be assessed using the Facial Image Scale (Buchanan H, Niven N. Validation of a facial image scale to assess child dental anxiety.
Int J Paediatr Dent 2002;12:47-52).
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Baseline, 12 months and 18 months
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Oral health related quality of life - Change
Zeitfenster: Baseline, 12 months and 18 months
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Oral health related quality of life will be assessed using the Brazilian validation of the ECOHIS (Scarpelli AC, Oliveira BH, Tesch FC, Leão AT, Pordeus IA, Paiva SM.
Psychometric properties of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (B-ECOHIS).
BMC Oral Health.
2011; 11:19).
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Baseline, 12 months and 18 months
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Time
Zeitfenster: Baseline, 12 months and 18 months
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The time in minutes, used in the recall interval visits, will be recorded in four categories: time spent on clinical examination including prophylaxis, hygiene and diet orientations, and time spent when the patient miss the recall visit.
The total time will correspond to the sum of these categories.
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Baseline, 12 months and 18 months
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Costs
Zeitfenster: Baseline, 12 months and 18 months
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Costs in real (continuous variable) will be recorded in two categories: salary of the dentist and dental assistant paid in public dental services in São Paulo, cost of dental materials/products used in the appointment.
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Baseline, 12 months and 18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marcelo Bönecker, Professor, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7709191
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