뇌졸중 후 상지의 중증 편마비에 대한 MyndMove 요법
2020년 1월 27일 업데이트: MyndTec Inc.
뇌졸중 후 상지의 아급성 및 만성 중증 편마비의 FES 촉진 치료를 위한 MyndMove 요법의 임상적 타당성 및 유용성
이 연구의 목적은 초기 아급성, 후기 아급성 및 만성 뇌졸중 후 환자에서 MyndMove 요법의 효능을 조사하는 것입니다.
다른 목표에는 필요한 전류 진폭 용량 평가, 장치의 유용성 및 전반적인 안전성 검사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 초기 아급성, 후기 아급성 및 만성 뇌졸중 후 환자에서 MyndMove 요법의 효능을 조사하는 것입니다. 다른 목표에는 필요한 전류 진폭 용량 평가, 장치의 유용성 및 전반적인 안전성 검사가 포함됩니다.
많은 사람들이 뇌졸중 후 팔과 손의 쇠약이나 마비를 경험합니다. 그 결과 자발적으로 물건을 잡거나 손을 뻗지 못하는 경우가 많으며 옷 입기, 식사하기, 목욕하기, 몸단장하기와 같은 기본적인 일상생활 활동(ADL)을 수행하는 데 어려움을 겪습니다. 광범위한 재활 프로그램에도 불구하고 이들 중 많은 사람들이 ADL 지원을 위해 다른 사람들에게 의존하고 있습니다. 이 충족되지 않은 의학적 요구는 광범위한 연구 노력의 초점으로 남아 있습니다.
MyndMove는 뇌졸중 및 척수 손상 후 심하게 마비된 상지의 수의적 움직임을 회복하도록 설계된 새로 개발된 기능적 전기 자극 기반 치료법입니다.
이 연구는 상지의 중증 편마비(1) 19 이하의 UE-FMA 점수 및 2) 팔과 손에 대해 1-2의 Chedoke McMaster 단계로 정의되는 뇌졸중 환자를 등록할 것입니다. 연구에 등록된 환자의 3개 코호트에는 다음이 포함됩니다.
- 입원 재활 기간 동안 치료를 받고 있는 초기 아급성 뇌졸중 환자(뇌졸중 후 2개월 미만);
- 말기 아급성 뇌졸중 환자(입원 재활원 퇴원 후 및 뇌졸중 후 6개월 미만) 외래 진료 환경에서 치료를 받고 있음; 그리고
- 외래 진료 환경에서 치료를 받고 있는 만성 뇌졸중 환자(뇌졸중 후 6개월 이상)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Oshawa, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI 또는 CT 스캔으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 최소 10일의 아급성 대상자. 뇌졸중 후 최소 6개월이 지난 만성 피험자
- Chedoke-McMaster 뇌졸중 평가 1-2단계(팔 및 손)
- 19 이하의 UE-FMA 점수로 정의되는 상지의 심한 편마비
- 피험자는 지시를 따를 수 있음
- 피험자는 1시간 동안 상지 치료에 앉아서 참여할 수 있습니다.
- 집에서 퇴원할 것으로 예상되거나 기존의 입원 환자 재활 후 이미 집에 있습니다.
- 만성 또는 후기 아급성인 경우 외래 치료를 받을 의향이 있는 자
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 18세 이상의 남녀
제외 기준:
- 글로벌 실어증
- 허혈성 경색, 출혈성 및 지주막하 출혈 중 임상 뇌졸중의 이전 병력
- 손이나 팔의 기능을 제한하는 뇌졸중 이전의 상지 손상 또는 상태
- 기타 질병으로 인한 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 피험자는 영향을 받은 상지에 악성 피부 병변이 있음
- 피험자는 발작 장애 병력이 있고 발작 약물을 복용 중입니다.
- 피험자는 기존 전기 자극 장치(ICD, 페이스메이커, 척추 자극 장치)를 가지고 있습니다.
- 운동 반응에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태(예: 파킨슨병, ALS, MS)
- 피험자는 잠재적인 전극 부위에 발진 또는 열린 상처가 있음
- 의료 제공자의 판단에 따라 피험자는 연구 실행을 방해할 수 있는 의학적 합병증이 있습니다.
- 연구 전 최소 3개월 또는 연구 동안 환부에 보툴리눔 독소(보톡스) 주사
- 현재 다른 상지 연구에 등록됨
- 지난 6개월 동안 약물 또는 생물학적 제제와 관련된 임상 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마인드무브
MyndMove 시스템은 짧은 전기 펄스를 전달하여 근육 수축을 자극하고 뇌졸중 또는 척수 손상 후 운동 회복을 향상시키는 신경 조절 장치입니다.
MyndMove는 프로토콜이라고 하는 치료 자극 시퀀스를 전달합니다. 프로토콜은 근육 운동을 지원하는 코딩된 치료 알고리즘으로, 뇌와 중추 신경계가 재훈련되어 신경 손상 후 손실된 자발적인 손 뻗기 및 잡기 기능을 회복하도록 합니다.
MyndMove 시스템은 하드웨어 장치, 자극 전극 및 케이블, 핸드 및 풋 스위치, 통합 소프트웨어로 구성됩니다.
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During a MyndMove therapy session, the patient is instructed to attempt to execute a task voluntarily.
As the patient is attempting to perform the designated task, specific muscles in the arm are stimulated to generate contractions that produce the desired movement.
After a brief interval of the patient attempting to initiate a movement the therapist activates the MyndMove stimulation protocol, which generates bursts of short electrical pulses, using surface electrodes, to produce muscle contractions enabling the patient to complete the desired/instructed task.
Proper sequencing of the muscle contractions as per the MyndMove protocols are tailored to achieve a wide range of reaching and grasping functions.
The technique stimulates non-damaged pathways of the central nervous system.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 Fugl-Meyer 평가(UE-FMA)의 변화
기간: 기준선에서 6주
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UE-FMA(Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중 후 편마비 환자의 신체적 성능 평가에 사용되는 표준화된 척도입니다.
상지(UE)는 어깨/팔꿈치 및 팔뚝, 손목, 손 및 일련의 수행 작업에서 조정 및 속도의 네 가지 구성 요소에서 상지 운동 기능의 기능을 평가합니다.
UE-FMA와 관련된 최대 점수는 66점입니다.
33개의 특정 작업 각각은 0점 또는 기능의 부재로 채점되며 완전히 완료되는 작업의 최대 점수는 2점입니다.
부분 기능은 선택한 작업에 대해 1로 채점할 수 있습니다.
이 평가는 숙련된 물리 치료사 또는 작업 치료사가 완료합니다.
뇌졸중 환자의 상지 평가.
임상적으로 유의미한 변화는 >6점입니다.
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기준선에서 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 아급성 대상자를 위한 기능적 독립성 척도와 자기간호 기능적 독립성 척도의 변화
기간: 기준 - 6주
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장애 정도를 측정하기 위해 기능적 독립 측정이 완료됩니다.
FIM은 18개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 13개는 운동 관련 작업이고 5개는 인지 관련 항목입니다.
이 측정은 자가 관리, 괄약근 조절, 이동성, 운동, 의사소통 및 사회적 인지의 6가지 분류로 나뉩니다.
자기관리는 식사, 몸단장, 목욕, 상체착용, 하체착용, 용변보기의 6개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1점의 완전한 지원에서 7점의 완전한 독립성까지 기능 수준을 나타내는 7점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준 - 6주
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시스템 사용성 척도
기간: 치료 시작 후 평균 5주
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각 치료사는 치료가 시작된 후 평균 5주가 될 것으로 예상되는 마지막 치료 방문에서 시스템 사용성 척도를 완료합니다.
시스템 사용성 척도의 각 질문은 1 - 매우 동의하지 않음에서 5 - 매우 동의함까지 점수가 매겨집니다.
기준선(기본 교육 후)과 비교하여 연구 종료 시 치료사 평가를 기반으로 한 시스템 사용성 척도 점수.
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치료 시작 후 평균 5주
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모든 부작용
기간: 베이스라인 - 치료 시작 후 평균 5주
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각 연구 방문에서 참가자는 부작용을 경험했는지 묻습니다.
참가자는 예상 평균 5주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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베이스라인 - 치료 시작 후 평균 5주
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근육 운동을 유도하는 진폭
기간: 공부하는 내내
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근육 움직임을 유도하는 데 사용되는 진폭은 각 참가자의 다양한 근육에 대해 기록됩니다.
필요한 평균 진폭이 계산되고 최소 및 최대 진폭이 기록됩니다.
이것은 환자를 치료하기 위해 다양한 근육에 필요한 일반적인 진폭 범위에 대한 향후 지침을 제공할 것입니다.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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