Terapia MyndMove para hemiparesia grave do membro superior após acidente vascular cerebral
27 de janeiro de 2020 atualizado por: MyndTec Inc.
Viabilidade clínica e usabilidade da terapia MyndMove para tratamento facilitado de FES de hemiparesia grave subaguda e crônica do membro superior após AVC
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia MyndMove nos pacientes subagudos iniciais, subagudos tardios e crônicos pós-AVC.
Outros objetivos incluem avaliar as doses necessárias de amplitudes de corrente elétrica, a usabilidade do dispositivo e examinar a segurança geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia MyndMove nos pacientes subagudos iniciais, subagudos tardios e crônicos pós-AVC. Outros objetivos incluem avaliar as doses necessárias de amplitudes de corrente elétrica, a usabilidade do dispositivo e examinar a segurança geral.
Muitos indivíduos experimentam fraqueza ou paralisia de seus braços e mãos após um derrame. Como resultado, muitas vezes são incapazes de agarrar e alcançar objetos voluntariamente e têm dificuldade em realizar atividades básicas da vida diária (AVDs), como vestir-se, alimentar-se, tomar banho e arrumar-se. Apesar dos extensos programas de reabilitação, muitos desses indivíduos permanecem dependentes de outros para assistência nas AVDs. Essa necessidade médica não atendida continua sendo o foco de uma ampla gama de esforços de pesquisa.
MyndMove é um tratamento baseado em Estimulação Elétrica Funcional recém-desenvolvido, projetado para recuperar o movimento voluntário em membros superiores severamente paralisados após acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal.
Este estudo incluirá pacientes com AVC que têm hemiparesia grave de um membro superior (conforme definido por 1) uma pontuação UE-FMA menor ou igual a 19 e 2) um Chedoke McMaster Stage de 1-2 para o braço e a mão). Três coortes de pacientes inscritos no estudo incluirão:
- Pacientes com AVC subagudo precoce (menos de 2 meses após o AVC) recebendo terapia durante a reabilitação hospitalar;
- Pacientes com AVC subagudo tardio (pós-alta da internação de reabilitação e menos de 6 meses após o AVC) recebendo terapia em ambiente ambulatorial; e
- Pacientes com AVC crônico (mais de 6 meses após o AVC) recebendo terapia em ambiente ambulatorial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Indivíduos subagudos pelo menos 10 dias após o AVC. Indivíduos crônicos pelo menos 6 meses após o AVC
- Chedoke-McMaster Stroke Assessment Estágio 1-2 (braço e mão)
- Hemiplegia grave da extremidade superior definida como pontuação UE-FMA menor ou igual a 19
- Sujeito é capaz de seguir instruções
- O sujeito é capaz de sentar e participar de uma hora de terapia de membro superior
- Previsão de alta para casa ou já em casa após reabilitação hospitalar convencional
- Disposto a fazer terapia ambulatorial se for crônico ou subagudo tardio
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Afasia global
- História prévia de AVC clínico ou infarto isquêmico, sangramento hemorrágico e subaracnóideo
- Lesão da extremidade superior ou condição anterior ao AVC que limita a função da mão ou do braço
- Esperança de vida inferior a 12 meses devido a outra doença
- Sujeito tem lesão cutânea maligna na extremidade superior afetada
- Sujeito tem histórico de transtorno convulsivo e toma medicamentos para convulsões
- O sujeito possui dispositivos de estimulação elétrica existentes (CDI, Marcapasso, Estimulação da Coluna)
- Condição neurológica que pode afetar a resposta motora (p. Parkinson, ELA, EM)
- O sujeito tem erupção cutânea ou ferida aberta em qualquer local de eletrodo potencial
- No julgamento do médico, o sujeito apresenta complicações médicas que podem interferir na execução do estudo
- Injeção de toxina botulínica (Botox) na extremidade superior afetada pelo menos 3 meses antes do estudo ou durante o estudo
- Atualmente matriculado em outro estudo de membro superior
- Inscrito nos últimos seis meses em um estudo clínico envolvendo drogas ou produtos biológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MyndMove
O sistema MyndMove é um dispositivo de neuromodulação que fornece pulsos elétricos curtos para estimular as contrações musculares e melhorar a recuperação motora após AVC ou Lesão da Medula Espinhal.
MyndMove oferece sequências de estimulação terapêutica chamadas protocolos, que são algoritmos terapêuticos codificados que auxiliam o movimento muscular, permitindo que o cérebro e o sistema nervoso central sejam retreinados, restaurando as funções voluntárias de alcance e preensão perdidas após lesão neurológica.
O sistema MyndMove compreende o dispositivo de hardware, eletrodos e cabos de estimulação, interruptores de mão e pedal e software integrado.
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Durante uma sessão de terapia MyndMove, o paciente é instruído a tentar executar uma tarefa voluntariamente.
À medida que o paciente tenta realizar a tarefa designada, músculos específicos do braço são estimulados para gerar contrações que produzem o movimento desejado.
Após um breve intervalo do paciente tentando iniciar um movimento, o terapeuta ativa o protocolo de estimulação MyndMove, que gera rajadas de pulsos elétricos curtos, usando eletrodos de superfície, para produzir contrações musculares permitindo que o paciente conclua a tarefa desejada/instruída.
A sequência adequada das contrações musculares de acordo com os protocolos MyndMove é adaptada para alcançar uma ampla gama de funções de alcance e preensão.
A técnica estimula vias não danificadas do sistema nervoso central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior (UE-FMA)
Prazo: linha de base para 6 semanas
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A Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) é uma escala padronizada utilizada para a avaliação do desempenho físico do paciente hemiplégico pós-AVC.
O membro superior (UE) avalia a função motora do membro superior em quatro componentes: Ombro/Cotovelo e Antebraço, Punho, Mão e Coordenação e Velocidade em uma série de tarefas executadas.
A pontuação máxima associada ao UE-FMA é de 66 pontos.
Cada uma das 33 tarefas específicas é pontuada como 0 ou ausência de função até uma pontuação máxima de 2 para as tarefas totalmente concluídas.
A função parcial pode ser pontuada como 1 para tarefas selecionadas.
Esta avaliação será realizada por um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional treinado.
Avaliação do membro superior em pacientes com AVC.
A mudança clinicamente significativa é > 6 pontos
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linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Medida de Independência Funcional e Medida de Independência Funcional de Autocuidado para os sujeitos subagudos iniciais
Prazo: Linha de base - 6 semanas
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Para medir o grau de incapacidade será preenchida a Medida de Independência Funcional.
A FIM é composta por 18 itens, dos quais 13 são tarefas motoras e 5 são itens cognitivos.
A medida é dividida em 6 classificações de autocuidado, controle esfincteriano, mobilidade, locomoção, comunicação e cognição social.
O autocuidado consiste em 6 itens: comer, arrumar-se, tomar banho, vestir-parte superior do corpo, vestir-parte inferior do corpo, ir ao banheiro.
Cada item é avaliado usando uma escala de 7 pontos que indica o nível de funcionamento desde a assistência total com pontuação 1 até a independência completa com pontuação 7.
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Linha de base - 6 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Uma média de 5 semanas após o início da terapia
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Cada terapeuta preencherá a Escala de Usabilidade do Sistema na última visita de tratamento, que deverá ocorrer em média 5 semanas após o início da terapia.
Cada pergunta na Escala de Usabilidade do Sistema é pontuada de 1 - Discordo totalmente a 5 - Concordo totalmente.
Pontuações da escala de usabilidade do sistema, com base nas avaliações do terapeuta, no final do estudo em comparação com a linha de base (após o treinamento básico).
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Uma média de 5 semanas após o início da terapia
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Todos os eventos adversos
Prazo: Linha de base - Uma média de 5 semanas após o início da terapia
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Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados se tiveram algum evento adverso.
Os participantes estarão no estudo por uma média esperada de 5 semanas.
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Linha de base - Uma média de 5 semanas após o início da terapia
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Amplitudes para eliciar o movimento muscular
Prazo: Ao longo do estudo
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As amplitudes usadas para provocar o movimento muscular serão registradas para os vários músculos de cada participante.
A amplitude média necessária será calculada e as amplitudes mínima e máxima serão anotadas.
Isso fornecerá orientação futura sobre a faixa típica de amplitudes necessárias para os vários músculos para tratar pacientes.
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-ST-2001
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