Терапия MyndMove при тяжелом гемипарезе верхней конечности после инсульта
27 января 2020 г. обновлено: MyndTec Inc.
Клиническая осуществимость и применимость терапии MyndMove для облегчения ФЭС лечения подострого и хронического тяжелого гемипареза верхней конечности после инсульта
Целью данного исследования является изучение эффективности терапии MyndMove у пациентов с ранним подострым, поздним подострым и хроническим постинсультным состоянием.
Другие цели включают оценку требуемых доз амплитуд электрического тока, удобство использования устройства и проверку общей безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности терапии MyndMove у пациентов с ранним подострым, поздним подострым и хроническим постинсультным состоянием. Другие цели включают оценку требуемых доз амплитуд электрического тока, удобство использования устройства и проверку общей безопасности.
Многие люди испытывают слабость или паралич рук после инсульта. В результате они часто не могут произвольно хватать и дотягиваться до предметов и испытывают трудности при выполнении основных действий повседневной жизни (ADL), таких как одевание, кормление, купание и уход за собой. Несмотря на обширные реабилитационные программы, многие из этих людей по-прежнему зависят от других в плане помощи с ADL. Эта неудовлетворенная медицинская потребность остается в центре внимания широкого круга исследовательских усилий.
MyndMove — это недавно разработанный метод функциональной электрической стимуляции, предназначенный для восстановления произвольных движений в сильно парализованных верхних конечностях после инсульта и травмы спинного мозга.
В это исследование будут включены пациенты, перенесшие инсульт, с тяжелым гемипарезом верхней конечности (как определено 1) оценкой UE-FMA менее или равной 19 и 2) стадией Chedoke McMaster 1-2 для руки и кисти). Три когорты пациентов, включенных в исследование, будут включать:
- Пациенты с ранним подострым инсультом (менее 2 месяцев после инсульта), получающие терапию во время стационарной реабилитации;
- Пациенты с поздним подострым инсультом (после выписки из реабилитационного стационара и менее 6 месяцев после инсульта), получающие терапию в амбулаторных условиях; и
- Пациенты с хроническим инсультом (более 6 месяцев после инсульта), получающие лечение в амбулаторных условиях
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
Oshawa, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
Windsor, Ontario, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный МРТ или КТ
- Подострые субъекты по крайней мере через 10 дней после инсульта. Хронические субъекты по крайней мере через 6 месяцев после инсульта
- Оценка инсульта по Чедоку-МакМастеру, этапы 1-2 (рука и кисть)
- Тяжелая гемиплегия верхней конечности, определяемая по шкале UE-FMA менее или равной 19.
- Субъект может следовать инструкциям
- Субъект может сидеть и участвовать в одночасовой терапии верхних конечностей.
- Ожидается выписка домой или уже дома после обычной стационарной реабилитации
- Готовность пройти амбулаторное лечение при хроническом или позднем подостром течении
- Субъект может и желает дать письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Глобальная афазия
- В анамнезе клинический инсульт либо ишемический инфаркт, геморрагическое и субарахноидальное кровотечение
- Травма верхней конечности или состояние до инсульта, которое ограничивает функцию кисти или руки
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за другого заболевания
- У субъекта злокачественное поражение кожи на пораженной верхней конечности.
- Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство и принимает противосудорожные препараты.
- У субъекта есть существующие устройства электростимуляции (ИКД, кардиостимулятор, спинальная стимуляция).
- Неврологическое состояние, которое может повлиять на двигательную реакцию (например, Паркинсона, БАС, РС)
- Субъект имеет сыпь или открытую рану в любом потенциальном месте электрода.
- По мнению поставщика медицинских услуг, у субъекта есть медицинские осложнения, которые могут помешать проведению исследования.
- Инъекция ботулотоксина (Ботокс) в пораженную верхнюю конечность не менее чем за 3 месяца до исследования или во время исследования
- В настоящее время участвует в другом исследовании верхних конечностей.
- В течение последних шести месяцев участвовал в клиническом исследовании с участием лекарств или биологических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MyndMove
Система MyndMove представляет собой устройство для нейромодуляции, которое подает короткие электрические импульсы для стимуляции мышечных сокращений и улучшения двигательного восстановления после инсульта или травмы спинного мозга.
MyndMove предоставляет последовательности терапевтической стимуляции, называемые протоколами, которые представляют собой закодированные терапевтические алгоритмы, которые помогают мышечным движениям, позволяя переобучить мозг и центральную нервную систему, восстанавливая произвольные функции дотягивания и захвата, утраченные после неврологической травмы.
Система MyndMove состоит из аппаратного устройства, электродов и кабелей для стимуляции, ручных и ножных переключателей, а также интегрированного программного обеспечения.
|
Во время сеанса терапии MyndMove пациенту предлагается попытаться выполнить задачу добровольно.
Когда пациент пытается выполнить назначенную задачу, стимулируются определенные мышцы руки, вызывая сокращения, которые вызывают желаемое движение.
После короткого перерыва, когда пациент пытается инициировать движение, терапевт активирует протокол стимуляции MyndMove, который генерирует всплески коротких электрических импульсов с использованием поверхностных электродов для создания мышечных сокращений, позволяющих пациенту выполнить желаемую/проинструктированную задачу.
Правильная последовательность мышечных сокращений в соответствии с протоколами MyndMove адаптирована для достижения широкого спектра функций захвата и захвата.
Методика стимулирует неповрежденные проводящие пути центральной нервной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (UE-FMA)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 недель
|
Оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей (UE-FMA) представляет собой стандартизированную шкалу, используемую для оценки физической работоспособности у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Верхняя конечность (UE) оценивает функцию моторной функции верхней конечности по четырем компонентам: плечо/локоть и предплечье, запястье, кисть и координация и скорость в серии выполняемых заданий.
Максимальный балл, связанный с UE-FMA, составляет 66 баллов.
Каждая из 33 конкретных задач оценивается либо как 0, либо как отсутствие функции до максимального балла 2 для полностью выполненных задач.
Частичная функция может быть оценена как 1 для выбранных задач.
Эта оценка будет завершена обученным физиотерапевтом или эрготерапевтом.
Оценка верхних конечностей у пациентов с инсультом.
Клинически значимое изменение >6 баллов
|
исходный уровень до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя функциональной независимости и показателя функциональной независимости от самообслуживания у субъектов с ранним подострым течением
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель
|
Для измерения степени инвалидности будет выполнено измерение функциональной независимости.
FIM состоит из 18 пунктов, из которых 13 относятся к двигательным задачам, а 5 — к когнитивным.
Мера разбита на 6 классификаций самообслуживания, контроля сфинктера, мобильности, передвижения, общения и социального познания.
Уход за собой состоит из 6 пунктов: прием пищи, уход за телом, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела, туалет.
Каждый пункт оценивается с использованием 7-балльной шкалы, указывающей уровень функционирования от полной помощи с оценкой 1 до полной независимости с оценкой 7.
|
Исходный уровень - 6 недель
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: В среднем через 5 недель после начала терапии
|
Каждый терапевт заполнит шкалу пригодности системы во время последнего лечебного визита, который, как ожидается, будет в среднем через 5 недель после начала терапии.
Каждый вопрос по шкале юзабилити системы оценивается от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Баллы по шкале удобства использования системы, основанные на оценках терапевта, в конце обучения по сравнению с исходным уровнем (после базового обучения).
|
В среднем через 5 недель после начала терапии
|
|
Все нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень — в среднем через 5 недель после начала терапии
|
Во время каждого исследовательского визита участников будут спрашивать, испытывали ли они какие-либо нежелательные явления.
Участники будут участвовать в исследовании в среднем в течение 5 недель.
|
Исходный уровень — в среднем через 5 недель после начала терапии
|
|
Амплитуды, вызывающие движение мышц
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
Амплитуды, которые используются для вызова движения мышц, будут записаны для различных мышц каждого участника.
Будет рассчитана средняя требуемая амплитуда и отмечены минимальная и максимальная амплитуды.
Это обеспечит будущее руководство по типичному диапазону амплитуд, необходимых для различных мышц для лечения пациентов.
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-ST-2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .