MyndMove-terapi for alvorlig hemiparese i øvre lem etter hjerneslag
27. januar 2020 oppdatert av: MyndTec Inc.
Klinisk gjennomførbarhet og brukbarhet av MyndMove-terapi for FES-tilrettelagt behandling av subakutt og kronisk alvorlig hemiparese i øvre lem etter hjerneslag
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av MyndMove-behandling hos tidlige subakutt, sent subakutt og kronisk post-slagpasienter.
Andre mål inkluderer å vurdere de nødvendige dosene av elektriske strømamplituder, brukbarheten til enheten og undersøke den generelle sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av MyndMove-behandling hos tidlige subakutt, sent subakutt og kronisk post-slagpasienter. Andre mål inkluderer å vurdere de nødvendige dosene av elektriske strømamplituder, brukbarheten til enheten og undersøke den generelle sikkerheten.
Mange individer opplever svakhet eller lammelse av armer og hender etter et slag. Som et resultat er de ofte ikke i stand til å gripe og nå gjenstander frivillig og har vanskeligheter med å utføre grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) som påkledning, mating, bading og stell. Til tross for omfattende rehabiliteringsprogrammer forblir mange av disse personene avhengige av andre for å få hjelp med ADL. Dette udekkede medisinske behovet er fortsatt fokus for et bredt spekter av forskningsinnsats.
MyndMove er en nyutviklet funksjonell elektrisk stimuleringsbasert behandling designet for å gjenopprette frivillig bevegelse i alvorlig lammede øvre lemmer etter slag og ryggmargsskade.
Denne studien vil inkludere slagpasienter som har alvorlig hemiparese i en øvre lem (som definert av 1) en UE-FMA-score på mindre enn eller lik 19 og 2) en Chedoke McMaster Stage på 1-2 for arm og hånd). Tre kohorter av pasienter som er registrert i studien vil omfatte:
- Tidlig subakutt hjerneslagpasienter (mindre enn 2 måneder etter hjerneslag) som mottar terapi under rehabilitering på sykehus;
- Sent subakutt hjerneslagpasienter (etter utskrivning fra stasjonær rehabilitering og mindre enn 6 måneder etter hjerneslag) som mottar terapi i polikliniske omgivelser; og
- Pasienter med kronisk hjerneslag (mer enn 6 måneder etter hjerneslag) som får behandling i poliklinikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Oshawa, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved MR eller CT-skanning
- Subakutte personer minst 10 dager etter hjerneslag. Kroniske personer minst 6 måneder etter hjerneslag
- Chedoke-McMaster Stroke Assessment Fase 1-2 (arm og hånd)
- Alvorlig hemiplegi i øvre ekstremitet definert som UE-FMA-score på mindre enn eller lik 19
- Emnet er i stand til å følge instruksjonene
- Forsøkspersonen er i stand til å sitte og delta i en times behandling av øvre lemmer
- Forventes utskrevet hjemme eller allerede hjemme etter konvensjonell rehabilitering
- Villig til poliklinisk behandling ved kronisk eller sent subakutt
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Global afasi
- Tidligere historie med klinisk hjerneslag enten iskemisk infarkt, hemoragisk og subaraknoidal blødning
- Overekstremitetsskade eller tilstand før slag som begrenser funksjonen til hånden eller armen
- Forventet levealder under 12 måneder på grunn av annen sykdom
- Personen har ondartet hudlesjon på den berørte overekstremiteten
- Personen har en historie med anfallsforstyrrelser og på anfallsmedisiner
- Personen har eksisterende elektriske stimuleringsenheter (ICD, pacemaker, spinalstimulering)
- Nevrologisk tilstand som kan påvirke motorisk respons (f.eks. Parkinsons, ALS, MS)
- Personen har utslett eller åpent sår på et hvilket som helst potensielt elektrodested
- Etter den medisinske leverandørens vurdering har forsøkspersonen medisinske komplikasjoner som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Botulinumtoksin (Botox) injeksjon i berørt øvre ekstremitet minst 3 måneder før studien eller under studien
- Er for tiden påmeldt i en annen studie av øvre lemmer
- Registrert i de siste seks månedene i en klinisk studie som involverer legemidler eller biologiske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyndMove
MyndMove-systemet er en nevromodulasjonsenhet som leverer korte elektriske pulser for å stimulere muskelsammentrekninger og forbedre motorisk restitusjon etter hjerneslag eller ryggmargsskade.
MyndMove leverer terapeutiske stimuleringssekvenser kalt protokoller, som er kodede terapeutiske algoritmer som assisterer muskelbevegelser, slik at hjernen og sentralnervesystemet kan omskoleres og gjenopprette frivillige nå- og gripefunksjoner som går tapt etter nevrologisk skade.
MyndMove-systemet omfatter maskinvareenheten, stimuleringselektroder og -kabler, hånd- og fotbrytere og integrert programvare.
|
Under en MyndMove-terapisesjon blir pasienten bedt om å forsøke å utføre en oppgave frivillig.
Når pasienten prøver å utføre den angitte oppgaven, stimuleres spesifikke muskler i armen for å generere sammentrekninger som produserer ønsket bevegelse.
Etter et kort intervall med pasientens forsøk på å starte en bevegelse, aktiverer terapeuten MyndMove-stimuleringsprotokollen, som genererer utbrudd av korte elektriske pulser, ved hjelp av overflateelektroder, for å produsere muskelsammentrekninger som gjør det mulig for pasienten å fullføre ønsket/instruert oppgave.
Riktig sekvensering av muskelsammentrekningene i henhold til MyndMove-protokollene er skreddersydd for å oppnå et bredt spekter av nå- og gripefunksjoner.
Teknikken stimulerer ikke-skadede baner i sentralnervesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremiteter (UE-FMA)
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremiteter (UE-FMA) er en standardisert skala som brukes for evaluering av fysisk ytelse hos en hemiplegisk pasient etter slag.
Overekstremiteten (UE) evaluerer funksjonen til overekstremitetens motoriske funksjon i fire komponenter: Skulder/albue og underarm, håndledd, hånd og koordinasjon og hastighet i en serie utførte oppgaver.
Maksimal poengsum knyttet til UE-FMA er 66 poeng.
Hver av de 33 spesifikke oppgavene blir skåret som enten 0 eller fravær av funksjon til en maksimal poengsum på 2 for oppgavene som fullføres.
Delfunksjon kan gis til 1 for utvalgte oppgaver.
Denne evalueringen vil bli gjennomført av en utdannet fysioterapeut eller ergoterapeut.
Overekstremitetsvurdering for slagpasienter.
Klinisk signifikant endring er >6 poeng
|
baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål og egenomsorg funksjonell uavhengighetstiltak for de tidlige subakutte forsøkspersonene
Tidsramme: Baseline - 6 uker
|
For å måle graden av funksjonshemming vil det funksjonelle uavhengighetstiltaket bli fullført.
FIM består av 18 elementer, hvorav 13 er motoriske oppgaver og 5 er kognitivt relaterte elementer.
Tiltaket er delt inn i 6 klassifikasjoner av egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Egenomsorgen består av 6 elementer: spising, stell, bading, påkledning-overkropp, påkledning-underkropp, toalettbesøk.
Hvert element er vurdert ved hjelp av en 7-punkts skala som indikerer funksjonsnivået fra total assistanse med en poengsum på 1 til fullstendig uavhengighet med en poengsum på 7.
|
Baseline - 6 uker
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 uker etter at behandlingen har startet
|
Hver terapeut vil fullføre System Usability Scale ved siste behandlingsbesøk, som forventes å være i gjennomsnitt 5 uker etter at behandlingen har startet.
Hvert spørsmål i System Usability Scale får poeng fra 1 - Helt uenig, til 5 - Helt enig.
System Usability Scale-score, basert på terapeutvurderinger, ved slutten av studien sammenlignet med baseline (etter grunnleggende opplæring).
|
Gjennomsnittlig 5 uker etter at behandlingen har startet
|
|
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline - Gjennomsnittlig 5 uker etter at behandlingen har startet
|
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne bli spurt om de har opplevd uønskede hendelser.
Deltakerne vil være i studien i et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
|
Baseline - Gjennomsnittlig 5 uker etter at behandlingen har startet
|
|
Amplituder for å fremkalle muskelbevegelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Amplitudene som brukes for å fremkalle muskelbevegelsen vil bli registrert for de ulike musklene for hver deltaker.
Den gjennomsnittlige nødvendige amplituden vil bli beregnet og minimums- og maksimumsamplitudene vil bli notert.
Dette vil gi fremtidig veiledning om det typiske spekteret av amplituder som trengs for at de ulike musklene skal behandle pasienter.
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-ST-2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .