MyndMove-Therapie bei schwerer Hemiparese der oberen Extremität nach Schlaganfall
27. Januar 2020 aktualisiert von: MyndTec Inc.
Klinische Machbarkeit und Anwendbarkeit der MyndMove-Therapie zur FES-erleichterten Behandlung subakuter und chronischer schwerer Hemiparese der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der MyndMove-Therapie bei Patienten nach einem frühen subakuten, späten subakuten und chronischen Schlaganfall zu untersuchen.
Weitere Ziele sind die Beurteilung der erforderlichen Dosen elektrischer Stromamplituden, der Verwendbarkeit des Geräts und die Untersuchung der Gesamtsicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der MyndMove-Therapie bei Patienten nach einem frühen subakuten, späten subakuten und chronischen Schlaganfall zu untersuchen. Weitere Ziele sind die Beurteilung der erforderlichen Dosen elektrischer Stromamplituden, der Verwendbarkeit des Geräts und die Untersuchung der Gesamtsicherheit.
Bei vielen Menschen kommt es nach einem Schlaganfall zu einer Schwäche oder Lähmung der Arme und Hände. Daher sind sie häufig nicht in der Lage, Gegenstände freiwillig zu greifen und zu erreichen, und haben Schwierigkeiten, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Anziehen, Füttern, Baden und Fellpflege auszuführen. Trotz umfangreicher Rehabilitationsprogramme sind viele dieser Personen weiterhin auf die Hilfe anderer bei ADLs angewiesen. Dieser ungedeckte medizinische Bedarf steht weiterhin im Mittelpunkt vielfältiger Forschungsbemühungen.
MyndMove ist eine neu entwickelte, auf funktioneller Elektrostimulation basierende Behandlung zur Wiederherstellung der willkürlichen Bewegung stark gelähmter oberer Gliedmaßen nach einem Schlaganfall oder einer Rückenmarksverletzung.
In diese Studie werden Schlaganfallpatienten aufgenommen, die an einer schweren Hemiparese einer oberen Extremität leiden (definiert durch 1) einen UE-FMA-Score von weniger als oder gleich 19 und 2) ein Chedoke-McMaster-Stadium von 1-2 für Arm und Hand). Drei Kohorten von Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, umfassen:
- Patienten mit frühem subakutem Schlaganfall (weniger als 2 Monate nach dem Schlaganfall), die während der stationären Rehabilitation eine Therapie erhalten;
- Patienten mit spätem subakutem Schlaganfall (nach der Entlassung aus der stationären Reha und weniger als 6 Monate nach dem Schlaganfall), die eine Therapie in ambulanten Klinikeinrichtungen erhalten; Und
- Patienten mit chronischem Schlaganfall (mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall), die eine Therapie in ambulanten Kliniken erhalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada
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London, Ontario, Kanada
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Oshawa, Ontario, Kanada
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Ottawa, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Windsor, Ontario, Kanada
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch MRT- oder CT-Scan
- Subakute Patienten mindestens 10 Tage nach dem Schlaganfall. Chronische Patienten mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
- Chedoke-McMaster-Schlaganfallbeurteilung Stufe 1-2 (Arm und Hand)
- Schwere Hemiplegie der oberen Extremität, definiert als UE-FMA-Score von weniger als oder gleich 19
- Der Proband ist in der Lage, Anweisungen zu befolgen
- Der Proband kann sitzen und eine Stunde lang an der Therapie der oberen Gliedmaßen teilnehmen
- Voraussichtliche Entlassung nach Hause oder bereits zu Hause nach konventioneller stationärer Rehabilitation
- Bereitschaft zur ambulanten Therapie bei chronischer oder später subakuter Erkrankung
- Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Globale Aphasie
- Vorgeschichte eines klinischen Schlaganfalls, entweder ischämischer Infarkt, hämorrhagische Blutung oder Subarachnoidalblutung
- Verletzung oder Zustand der oberen Extremität vor einem Schlaganfall, der die Funktion der Hand oder des Arms einschränkt
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer anderen Krankheit
- Das Subjekt hat eine bösartige Hautläsion an der betroffenen oberen Extremität
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit Anfallsleiden und nimmt Anfallsmedikamente ein
- Der Proband verfügt über vorhandene elektrische Stimulationsgeräte (ICD, Herzschrittmacher, Wirbelsäulenstimulation).
- Neurologische Erkrankung, die die motorische Reaktion beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson, ALS, MS)
- Das Subjekt hat an einer potenziellen Elektrodenstelle einen Ausschlag oder eine offene Wunde
- Nach Einschätzung des medizinischen Dienstleisters hat der Proband medizinische Komplikationen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
- Injektion von Botulinumtoxin (Botox) in die betroffene obere Extremität mindestens 3 Monate vor der Studie oder während der Studie
- Derzeit in einer weiteren Studie für die oberen Extremitäten eingeschrieben
- In den letzten sechs Monaten an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Biologika teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MyndMove
Das MyndMove-System ist ein Neuromodulationsgerät, das kurze elektrische Impulse abgibt, um Muskelkontraktionen zu stimulieren und die motorische Erholung nach einem Schlaganfall oder einer Rückenmarksverletzung zu verbessern.
MyndMove liefert therapeutische Stimulationssequenzen, sogenannte Protokolle, bei denen es sich um codierte therapeutische Algorithmen handelt, die die Muskelbewegung unterstützen und es dem Gehirn und dem Zentralnervensystem ermöglichen, neu zu trainieren und willkürliche Greif- und Greiffunktionen wiederherzustellen, die nach einer neurologischen Verletzung verloren gegangen sind.
Das MyndMove-System besteht aus dem Hardwaregerät, Stimulationselektroden und -kabeln, Hand- und Fußschaltern sowie integrierter Software.
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Während einer MyndMove-Therapiesitzung wird der Patient angewiesen, zu versuchen, eine Aufgabe freiwillig auszuführen.
Während der Patient versucht, die ihm zugewiesene Aufgabe auszuführen, werden bestimmte Muskeln im Arm stimuliert, um Kontraktionen zu erzeugen, die die gewünschte Bewegung bewirken.
Nach einer kurzen Pause, in der der Patient versucht, eine Bewegung einzuleiten, aktiviert der Therapeut das MyndMove-Stimulationsprotokoll, das mithilfe von Oberflächenelektroden kurze elektrische Impulsstöße erzeugt, um Muskelkontraktionen hervorzurufen, die es dem Patienten ermöglichen, die gewünschte/angewiesene Aufgabe auszuführen.
Die richtige Abfolge der Muskelkontraktionen gemäß den MyndMove-Protokollen ist darauf zugeschnitten, ein breites Spektrum an Greif- und Greiffunktionen zu erreichen.
Die Technik stimuliert nicht geschädigte Bahnen des Zentralnervensystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (UE-FMA)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
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Das Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) ist eine standardisierte Skala zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Hemiplegikern nach einem Schlaganfall.
Die obere Extremität (UE) bewertet die Funktion der motorischen Funktion der oberen Extremität in vier Komponenten: Schulter/Ellenbogen und Unterarm, Handgelenk, Hand sowie Koordination und Geschwindigkeit in einer Reihe durchgeführter Aufgaben.
Die mit der UE-FMA verbundene Höchstpunktzahl beträgt 66 Punkte.
Jede der 33 spezifischen Aufgaben wird entweder mit 0 oder fehlender Funktion bewertet, wobei die maximale Punktzahl 2 beträgt, wenn die Aufgaben vollständig erledigt sind.
Für ausgewählte Aufgaben kann die Teilfunktion mit 1 bewertet werden.
Diese Beurteilung wird von einem ausgebildeten Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten durchgeführt.
Beurteilung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten.
Die klinisch signifikante Veränderung beträgt >6 Punkte
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Grundlinie bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Maßes der funktionellen Unabhängigkeit und des Maßes der funktionellen Unabhängigkeit der Selbstfürsorge für die frühen subakuten Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Um den Grad der Behinderung zu messen, wird die Messung der funktionalen Unabhängigkeit durchgeführt.
Das FIM besteht aus 18 Items, davon 13 motorische Aufgaben und 5 kognitive Aufgaben.
Das Maß ist in 6 Klassifikationen unterteilt: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Mobilität, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition.
Die Selbstpflege besteht aus 6 Elementen: Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, Ankleiden des Unterkörpers, Toilettengang.
Jedes Element wird anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet, die den Grad der Funktionsfähigkeit angibt, von völliger Unterstützung mit einem Wert von 1 bis hin zu völliger Unabhängigkeit mit einem Wert von 7.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Wochen nach Therapiebeginn
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Jeder Therapeut füllt die System-Usability-Skala beim letzten Behandlungsbesuch aus, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Therapie stattfinden wird.
Jede Frage auf der System-Usability-Skala wird von 1 – „Trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 – „Trifft völlig zu“ bewertet.
Ergebnisse der System Usability Scale, basierend auf Beurteilungen des Therapeuten, am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert (nach der Grundausbildung).
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Durchschnittlich 5 Wochen nach Therapiebeginn
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Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert – Durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Therapie
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Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer gefragt, ob bei ihnen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen an der Studie teilnehmen.
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Ausgangswert – Durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn der Therapie
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Amplituden, um Muskelbewegungen hervorzurufen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Die Amplituden, die zur Auslösung der Muskelbewegung verwendet werden, werden für die verschiedenen Muskeln jedes Teilnehmers aufgezeichnet.
Die durchschnittlich erforderliche Amplitude wird berechnet und die minimale und maximale Amplitude werden notiert.
Dies wird zukünftige Hinweise auf den typischen Amplitudenbereich geben, den die verschiedenen Muskeln zur Behandlung von Patienten benötigen.
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Während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Debbie A Hebert, MSc(Kin), University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-ST-2001
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