CML 환자에서 다사티닙으로 무치료 관해 달성 (TRAD)
이 연구의 목적은 만성 골수성 백혈병에서 "수술 치료"를 달성할 수 있는 가능성을 높이는 방법을 찾는 것입니다. "수술적 치료"는 일부 암세포가 남아있을 수 있지만 추가 치료가 필요하지 않은 상태입니다. 환자는 일반적으로 만성 골수성 백혈병에 대한 표준 치료 설정 내에서 TK 억제제를 무기한으로 유지합니다. 이 임상 시험에서 환자는 조기에 TK 억제제를 중단합니다. 진행의 징후가 확인되면 dasatinib이 도입됩니다.
이 연구는 dasatinib이 imatinib에 비해 훨씬 더 높은 비율의 환자에서 더 큰 반응을 달성하는 것으로 나타났기 때문에 수행되고 있습니다. 다사티닙은 이마티닙보다 약 300배 더 강력하며, 이마티닙보다 다사티닙이 더 큰 반응을 보일 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 골수성 백혈병(CML) 환자가 1차 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법을 중단하는 것이 얼마나 안전하고 효과적인지 조사하는 개방형 단일군 II상 시험입니다.
이 연구의 주요 목표는 CML 환자가 지속적인 치료 없이 관해를 달성하도록 돕는 다사티닙(연구 약물)의 잠재적인 역할을 결정하는 것입니다.
이 연구 동안 다사티닙의 안전성과 내약성은 약물 관련 독성, 부작용 보고서, 신체 검사 및 실험실 안전성 평가를 통해 평가됩니다.
개별 환자의 연구 기간은 대략 30-72개월로 예상됩니다.
총 135명의 환자가 10개의 캐나다 센터에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Charlesbourg, Quebec, 캐나다
- Centre Hôpitallier Universitaire de Quebec - Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CML의 진단
- 이마티닙으로만 최소 3년 동안 치료한 만성기 CML의 치료
- RQ-PCR에 의한 BCR-ABL 수준(기준선 대비 ≥ 4.5 로그 감소)
- 서면 동의서 제공
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 연령 >18세.
- 적절한 장기 간 및 신장 기능
- 정상 혈청 수치(정상 한계 이내)
제외 기준:
- TKI 사전 치료(이마티닙, 하이드록시우레아, 아나그렐리드 또는 인터페론 제외)
- CYP3A4에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 물질을 복용합니다.
- 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태
- 암과 관련 없는 심각한 출혈 장애의 병력
- 심장 증상
- 다사티닙 투여 전에 교정될 수 없는 임상적으로 유의한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다사티닙
이 연구는 다사티닙이 이마티닙과 비교하여 환자에서 깊은 분자 반응을 달성하는 것으로 나타났기 때문에 수행되고 있습니다. 이 연구의 환자들은 약물에 대한 안정적인 반응을 달성했는지 확인하기 위해 3개월 동안 자체적으로 이마티닙을 계속 복용하게 됩니다. 이것이 확인되면 이마티닙을 중단하고 이 연구의 환자를 모니터링하여 CML이 재발하는지 확인합니다. 이 기간은 최대 2.5년까지 지속될 수 있습니다. 참가자가 재발한 경우 다사티닙을 시작하고 최대 2년 동안 계속해서 다사티닙을 받게 됩니다. 1년 후 응답을 달성하면 1년 더 dasatinib을 계속 사용합니다. 참가자가 이 응답을 유지하는 경우 dasatinib을 중단할 수 있습니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분자 완화
기간: 12개월에 분자 프로필의 기준선에서 변화
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12개월에 분자 프로필의 기준선에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Kim, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMS CA180-543
- OZM-056 (기타 식별자: Ozmosis Research Inc.)
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