Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Remissione senza trattamento ottenuta con Dasatinib in pazienti con LMC (TRAD)

27 novembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Lo scopo di questo studio è scoprire come aumentare il potenziale per ottenere una "cura operativa" dalla leucemia mieloide cronica. Una "cura operativa" è uno stato in cui una persona non necessita di ulteriore trattamento, anche se potrebbero esserci delle cellule tumorali residue. I pazienti rimarrebbero normalmente su un inibitore TK a tempo indeterminato all'interno di uno standard di cura per la leucemia mieloide cronica. Nell'ambito di questo studio clinico, i pazienti interromperanno prematuramente il loro inibitore TK. Se vengono identificati segni di progressione, verrà introdotto dasatinib.

Questa ricerca è stata condotta perché dasatinib ha dimostrato di ottenere una risposta maggiore in una percentuale molto più elevata di pazienti rispetto a imatinib. Dasatinib è circa 300 volte più potente di imatinib ed è possibile che si ottenga una risposta maggiore con dasatinib che con imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, che esaminerà quanto sarà sicuro ed efficace per i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) interrompere la terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) di prima linea.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il ruolo potenziale di dasatinib (il farmaco in studio) nell'aiutare i pazienti con LMC a raggiungere una remissione prolungata senza trattamento.

Durante questo studio la sicurezza e la tollerabilità di Dasatinib saranno valutate mediante tossicità correlata al farmaco, segnalazioni di eventi avversi, esami fisici e valutazioni di sicurezza di laboratorio.

Il periodo di studio per un singolo paziente dovrebbe essere approssimativamente compreso tra 30 e 72 mesi.

Un totale di 135 pazienti sarà reclutato da 10 centri canadesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Charlesbourg, Quebec, Canada
        • Centre Hôpitallier Universitaire de Quebec - Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di LMC
  2. Trattamento della LMC in fase cronica trattata per un minimo di tre anni esclusivamente con imatinib
  3. Livelli di BCR-ABL mediante RQ-PCR con riduzione ≥ 4,5 log rispetto al basale
  4. Fornire il consenso informato scritto
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Età >18 anni.
  7. Adeguate funzioni epatiche e renali degli organi
  8. Livelli sierici normali (entro limiti normali)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un TKI (ad eccezione di imatinib, idrossiurea, anagrelide o interferone)
  2. Assunzione di farmaci o sostanze note per influenzare il CYP3A4.
  3. Condizione medica concomitante che può aumentare il rischio di tossicità
  4. Storia di disturbi emorragici significativi non correlati al cancro
  5. Sintomi cardiaci
  6. Ipopotassiemia o ipomagnesemia clinicamente significativa che non può essere corretta prima della somministrazione di dasatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dasatinib

Questa ricerca è stata condotta perché dasatinib ha dimostrato di ottenere una risposta molecolare profonda nei pazienti rispetto a imatinib.

I pazienti in questo studio continueranno a prendere la propria scorta di imatinib per tre mesi per assicurarsi di aver raggiunto una risposta stabile al farmaco. Una volta che ciò sarà stato confermato, imatinib verrà interrotto e i pazienti in questo studio verranno quindi monitorati per vedere se la loro LMC recidiva. Questo periodo può durare fino a 2,5 anni.

Se il partecipante ha una ricaduta, inizierà con dasatinib e continuerà a ricevere dasatinib per un massimo di 2 anni.

Se dopo un anno ottengono una risposta, continueranno con dasatinib per un altro anno. Se il partecipante mantiene questa risposta, avrà la possibilità di interrompere dasatinib.
Droga: Dasatinib
Altri nomi:
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione molecolare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nel profilo molecolare a 12 mesi
variazione rispetto al basale nel profilo molecolare a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Ozmosis Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Kim, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS CA180-543
  • OZM-056 (Altro identificatore: Ozmosis Research Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

Prove cliniche su Dasatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi