Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise bez léčby dosažená dasatinibem u pacientů s CML (TRAD)

27. listopadu 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Účelem této studie je zjistit, jak zvýšit potenciál pro dosažení „operačního vyléčení“ chronické myeloidní leukémie. "Provozní léčba" je stav, ve kterém člověk nevyžaduje další léčbu, i když v něm mohou být nějaké zbývající rakovinné buňky. Pacienti by normálně zůstali na inhibitoru TK neomezeně dlouho v rámci standardní péče o chronickou myeloidní leukémii. V rámci této klinické studie pacienti předčasně vysadí svůj inhibitor TK. Pokud jsou identifikovány jakékoli známky progrese, bude podáván dasatinib.

Tento výzkum se provádí, protože bylo prokázáno, že dasatinib dosahuje větší odezvy u mnohem vyššího podílu pacientů ve srovnání s imatinibem. Dasatinib je přibližně 300krát účinnější než imatinib a je možné, že dasatinibem lze dosáhnout větší odpovědi než imatinibem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze II, která prověří, jak bezpečné a efektivní bude pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií (CML) přerušení léčby inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) první linie.

Hlavním cílem této studie je určit potenciální roli dasatinibu (studovaného léku) při pomoci pacientům s CML dosáhnout trvalé remise bez léčby.

Během této studie bude bezpečnost a snášenlivost dasatinibu hodnocena pomocí toxicity související s lékem, zpráv o nežádoucích účincích, fyzikálních vyšetření a laboratorních hodnocení bezpečnosti.

Očekává se, že doba studie pro jednotlivého pacienta bude přibližně mezi 30-72 měsíci.

Celkem se bude rekrutovat 135 pacientů z 10 kanadských center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Charlesbourg, Quebec, Kanada
        • Centre Hôpitallier Universitaire de Quebec - Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CML
  2. Léčba chronické fáze CML léčená po dobu minimálně tří let výhradně imatinibem
  3. Hladiny BCR-ABL pomocí RQ-PCR se snížením ≥ 4,5 log od výchozí hodnoty
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Věk >18 let.
  7. Přiměřené orgánové funkce jater a ledvin
  8. Normální hladiny v séru (v normálních mezích)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba TKI (kromě imatinibu, hydroxymočoviny, anagrelidu nebo interferonu)
  2. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že ovlivňují CYP3A4.
  3. Současný zdravotní stav, který může zvýšit riziko toxicity
  4. Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  5. Srdeční příznaky
  6. Klinicky významná hypokalémie nebo hypomagnezémie, kterou nelze před podáním dasatinibu upravit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dasatinib

Tento výzkum se provádí, protože bylo prokázáno, že dasatinib dosahuje u pacientů hluboké molekulární odpovědi ve srovnání s imatinibem.

Pacienti v této studii budou nadále užívat vlastní zásoby imatinibu po dobu tří měsíců, aby se zajistilo, že dosáhli stabilní odpovědi na lék. Jakmile to bude potvrzeno, bude imatinib vysazen a pacienti v této studii pak budou sledováni, aby se zjistilo, zda u nich CML recidivuje. Toto období může trvat až 2,5 roku.

Pokud u účastníka dojde k recidivě, bude zahájena léčba dasatinibem a bude pokračovat v léčbě dasatinibem po dobu až 2 let.

Pokud po jednom roce dosáhnou odpovědi, budou pokračovat v léčbě dasatinibem ještě jeden rok. Pokud účastník zachová tuto odpověď, bude mít možnost dasatinib vysadit.
Lék: Dasatinib
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Molekulární remise
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v molekulárním profilu po 12 měsících
změna od výchozí hodnoty v molekulárním profilu po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Ozmosis Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Kim, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS CA180-543
  • OZM-056 (Jiný identifikátor: Ozmosis Research Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit