Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsfreie Remission mit Dasatinib bei Patienten mit CML (TRAD)

27. November 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie das Potenzial für eine „operative Heilung“ von chronischer myeloischer Leukämie erhöht werden kann. Eine „operative Heilung“ ist ein Zustand, in dem eine Person keine weitere Behandlung benötigt, obwohl möglicherweise noch einige Krebszellen vorhanden sind. Im Rahmen einer Standardbehandlung bei chronischer myeloischer Leukämie würden Patienten normalerweise auf unbestimmte Zeit einen TK-Hemmer einnehmen. Im Rahmen dieser klinischen Studie werden Patienten ihren TK-Hemmer vorzeitig absetzen. Wenn Anzeichen einer Progression festgestellt werden, wird Dasatinib eingeführt.

Diese Forschung wird durchgeführt, weil gezeigt wurde, dass Dasatinib im Vergleich zu Imatinib bei einem viel höheren Anteil der Patienten ein stärkeres Ansprechen erzielt. Dasatinib ist etwa 300-mal wirksamer als Imatinib, und es ist möglich, dass mit Dasatinib eine stärkere Reaktion erzielt werden kann als mit Imatinib.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie, in der untersucht wird, wie sicher und wirksam es für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) sein wird, die Erstlinientherapie mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) abzubrechen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die potenzielle Rolle von Dasatinib (dem Studienmedikament) bei der Unterstützung von CML-Patienten bei der Erreichung einer dauerhaften, behandlungsfreien Remission zu bestimmen.

Während dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von Dasatinib anhand arzneimittelbedingter Toxizität, Berichten über unerwünschte Ereignisse, körperlichen Untersuchungen und Sicherheitsbewertungen im Labor bewertet.

Die Studiendauer für einen einzelnen Patienten wird voraussichtlich etwa 30–72 Monate betragen.

Insgesamt werden 135 Patienten aus 10 kanadischen Zentren rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Charlesbourg, Quebec, Kanada
        • Centre Hôpitallier Universitaire de Quebec - Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CML
  2. Behandlung der chronischen CML-Phase, die mindestens drei Jahre lang ausschließlich mit Imatinib behandelt wurde
  3. BCR-ABL-Spiegel gemäß RQ-PCR mit einer Reduktion um ≥ 4,5 log gegenüber dem Ausgangswert
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Alter >18 Jahre.
  7. Ausreichende Organ-, Leber- und Nierenfunktionen
  8. Normale Serumspiegel (innerhalb normaler Grenzen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem TKI (außer Imatinib, Hydroxyharnstoff, Anagrelid oder Interferon)
  2. Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 beeinflussen.
  3. Begleitender medizinischer Zustand, der das Toxizitätsrisiko erhöhen kann
  4. Schwere Blutungsstörung in der Vorgeschichte, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht
  5. Herzsymptome
  6. Klinisch signifikante Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, die vor der Verabreichung von Dasatinib nicht korrigiert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dasatinib

Diese Forschung wird durchgeführt, weil gezeigt wurde, dass Dasatinib im Vergleich zu Imatinib bei Patienten eine tiefgreifende molekulare Reaktion hervorruft.

Die Patienten in dieser Studie werden drei Monate lang weiterhin ihren eigenen Vorrat an Imatinib einnehmen, um sicherzustellen, dass sie eine stabile Reaktion auf das Medikament erreichen. Sobald dies bestätigt ist, wird Imatinib abgesetzt und die Patienten in dieser Studie werden daraufhin überwacht, ob bei ihnen ein CML-Rückfall auftritt. Dieser Zeitraum kann bis zu 2,5 Jahre dauern.

Wenn der Teilnehmer einen Rückfall erleidet, beginnt er mit Dasatinib und erhält bis zu 2 Jahre lang weiterhin Dasatinib.

Wenn sie nach einem Jahr ein Ansprechen erzielen, setzen sie die Behandlung mit Dasatinib für ein weiteres Jahr fort. Wenn der Teilnehmer diese Reaktion aufrechterhält, hat er die Möglichkeit, Dasatinib abzusetzen.
Arzneimittel: Dasatinib
Andere Namen:
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Molekulare Remission
Zeitfenster: Änderung des molekularen Profils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung des molekularen Profils gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Ozmosis Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Kim, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMS CA180-543
  • OZM-056 (Andere Kennung: Ozmosis Research Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch-myeloischer Leukämie

Klinische Studien zur Dasatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren