Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja bez leczenia uzyskana dzięki dazatynibowi u pacjentów z CML (TRAD)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Celem tego badania jest ustalenie, jak zwiększyć potencjał osiągnięcia „operacyjnego wyleczenia” przewlekłej białaczki szpikowej. „Wyleczenie operacyjne” to stan, w którym dana osoba nie wymaga dalszego leczenia, chociaż mogą pozostać komórki nowotworowe. Pacjenci normalnie pozostawaliby na inhibitorze TK przez czas nieokreślony w ramach standardowej opieki nad przewlekłą białaczką szpikową. W ramach tego badania klinicznego pacjenci będą przedwcześnie odstawiać inhibitor TK. Jeśli zostaną stwierdzone jakiekolwiek oznaki progresji, zostanie wprowadzony dazatynib.

Badania te są prowadzone, ponieważ wykazano, że dazatynib osiąga większą odpowiedź u znacznie większego odsetka pacjentów w porównaniu z imatynibem. Dazatynib jest około 300 razy silniejszy niż imatynib i możliwe jest, że dazatynib da większą odpowiedź niż imatynib.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy II, które ma na celu zbadanie, jak bezpieczne i skuteczne będzie przerwanie leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML).

Głównym celem tego badania jest określenie potencjalnej roli dazatynibu (badanego leku) w pomaganiu pacjentom z CML w uzyskaniu trwałej remisji bez leczenia.

Podczas tego badania bezpieczeństwo i tolerancja dazatynibu zostaną ocenione za pomocą toksyczności związanej z lekiem, raportów o zdarzeniach niepożądanych, badań fizykalnych i laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa.

Oczekuje się, że okres badania dla pojedynczego pacjenta wyniesie w przybliżeniu od 30 do 72 miesięcy.

W sumie 135 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 10 kanadyjskich ośrodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Charlesbourg, Quebec, Kanada
        • Centre Hôpitallier Universitaire de Quebec - Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie CML
  2. Leczenie przewlekłej fazy CML leczonej przez co najmniej trzy lata wyłącznie imatynibem
  3. Poziomy BCR-ABL metodą RQ-PCR z redukcją logarytmiczną ≥ 4,5 w stosunku do wartości wyjściowych
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Wiek >18 lat.
  7. Odpowiednie funkcje wątroby i nerek
  8. Normalne poziomy w surowicy (w granicach normy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie TKI (z wyjątkiem imatynibu, hydroksymocznika, anagrelidu lub interferonu)
  2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że wpływają na CYP3A4.
  3. Jednoczesna choroba, która może zwiększać ryzyko toksyczności
  4. Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z rakiem
  5. Objawy sercowe
  6. Klinicznie istotna hipokaliemia lub hipomagnezemia, których nie można wyrównać przed podaniem dazatynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dazatynib

Badania te są prowadzone, ponieważ wykazano, że dazatynib osiąga głęboką odpowiedź molekularną u pacjentów w porównaniu z imatynibem.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą nadal przyjmować imatynib we własnym zakresie przez trzy miesiące, aby upewnić się, że osiągnęli stabilną odpowiedź na lek. Gdy to zostanie potwierdzone, podawanie imatynibu zostanie przerwane, a pacjenci biorący udział w tym badaniu będą monitorowani w celu sprawdzenia, czy ich CML nie nawraca. Okres ten może trwać do 2,5 roku.

Jeśli u uczestnika wystąpi nawrót choroby, rozpocznie się podawanie dazatynibu i będzie on kontynuowany przez okres do 2 lat.

Jeśli po roku uzyskają odpowiedź, będą kontynuować leczenie dasatynibem przez kolejny rok. Jeśli uczestnik podtrzyma tę odpowiedź, będzie miał możliwość przerwania leczenia dasatynibem.
Lek: Dazatynib
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja molekularna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w Profilu Molekularnym po 12 miesiącach
zmiana od wartości początkowej w Profilu Molekularnym po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Ozmosis Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Kim, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMS CA180-543
  • OZM-056 (Inny identyfikator: Ozmosis Research Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj