Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsfri remission opnået med Dasatinib hos patienter med CML (TRAD)

27. november 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan man kan øge potentialet for at opnå en "operationel kur" mod kronisk myeloid leukæmi. En "operationel kur" er en tilstand, hvor en person ikke kræver yderligere behandling, selvom der kan være nogle tilbageværende kræftceller. Patienter ville normalt forblive på en TK-hæmmer på ubestemt tid inden for en standardbehandling for kronisk myeloid leukæmi. Inden for dette kliniske forsøg vil patienter seponere deres TK-hæmmer for tidligt. Hvis der identificeres tegn på progression, vil dasatinib blive introduceret.

Denne forskning udføres, fordi dasatinib har vist sig at opnå en større respons hos en meget højere andel af patienterne sammenlignet med imatinib. Dasatinib er cirka 300 gange mere potent end imatinib, og det er muligt, at et større respons kan opnås med dasatinib end med imatinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms fase II-forsøg, der vil undersøge, hvor sikkert og effektivt det vil være for patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) at seponere førstelinjebehandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI).

Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme den potentielle rolle af dasatinib (undersøgelseslægemidlet) i at hjælpe patienter med CML med at opnå en vedvarende behandlingsfri remission.

I løbet af denne undersøgelse vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dasatinib blive evalueret ved hjælp af lægemiddelrelateret toksicitet, rapporter om bivirkninger, fysiske undersøgelser og laboratoriesikkerhedsvurderinger.

Studieperioden for en individuel patient forventes at være cirka mellem 30-72 måneder.

I alt 135 patienter vil blive rekrutteret fra 10 canadiske centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Charlesbourg, Quebec, Canada
        • Centre Hôpitallier Universitaire de Quebec - Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CML
  2. Behandling af kronisk fase CML behandlet i minimum tre år udelukkende med imatinib
  3. Niveauer af BCR-ABL ved RQ-PCR med ≥ 4,5 log reduktion fra baseline
  4. Giv skriftligt informeret samtykke
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  6. Alder >18 år.
  7. Tilstrækkelig organ lever- og nyrefunktioner
  8. Normale serumniveauer (inden for normale grænser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en TKI (undtagen imatinib, hydroxyurinstof, anagrelid eller interferon)
  2. Indtagelse af medicin eller stoffer, der vides at påvirke CYP3A4.
  3. Samtidig medicinsk tilstand, som kan øge risikoen for toksicitet
  4. Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft
  5. Hjertesymptomer
  6. Klinisk signifikant hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, der ikke kan korrigeres før dasatinib administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dasatinib

Denne forskning udføres, fordi dasatinib har vist sig at opnå en dyb molekylær respons hos patienter sammenlignet med imatinib.

Patienterne i denne undersøgelse vil fortsætte med at tage deres egen forsyning af imatinib i tre måneder for at sikre, at de har opnået en stabil respons på lægemidlet. Når dette er blevet bekræftet, vil imatinib blive stoppet, og patienterne i denne undersøgelse vil derefter blive overvåget for at se, om deres CML vender tilbage. Denne periode kan vare op til 2,5 år.

Hvis deltageren får et tilbagefald, vil de blive startet på dasatinib og vil fortsætte med at modtage dasatinib i op til 2 år.

Hvis de efter et år opnår et svar, vil de fortsætte på dasatinib i et år mere. Hvis deltageren fastholder dette svar, vil de have mulighed for at seponere dasatinib.
Medicin: Dasatinib
Andre navne:
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylær remission
Tidsramme: ændring fra baseline i molekylær profil efter 12 måneder
ændring fra baseline i molekylær profil efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Ozmosis Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Kim, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS CA180-543
  • OZM-056 (Anden identifikator: Ozmosis Research Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner