부분 상부 반절 절개 대 전체 흉골 대동맥 판막 교체의 출혈
2021년 5월 31일 업데이트: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
이것은 단일 센터, 공개 레이블, 무작위 통제 시험입니다. 스웨덴 스톡홀름에 있는 카롤린스카 대학 병원에서 대동맥판막 치환술(AVR)을 받을 예정인 환자가 대상이 됩니다. 100명의 환자가 부분 상부 흉골절개술(50명 환자) 또는 전체 흉골절개술 AVR(50명 환자)에 무작위로 배정됩니다. 포함 기준은 의학적으로 지시된 고립 대동맥 판막 교체를 위해 의뢰된 중증 대동맥 협착증입니다. 제외 기준은 다른 시험에 포함, 0.45 미만의 좌심실 박출률, 이전 심장 수술 또는 긴급/응급 수술입니다.
기계적 및 생체인공(스텐트 또는 봉합사 없는) 대동맥 판막이 이식됩니다. 임상 특성이 등록됩니다. 출혈 결과를 포함한 임상 수술 후 결과가 등록됩니다. 일상적인 혈액 샘플링은 수술 전후에 수행됩니다. 사용 가능한 모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 포함 기준을 충족하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 심초음파에서 대동맥 판막 면적이 1 cm2 미만이거나 지수 면적이 0.6 cm2/m2 미만으로 정의되는 중증 대동맥 협착증
- 의학적으로 표시된 대동맥 판막 교체를 의뢰함
- 동리듬
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 다른 시험에 포함
- 좌심실 박출률 0.45 미만
- 공존하는 중증 판막 장애의 존재
- 이전 심장 수술
- 긴급 또는 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 상부 hemisternotomy 대동맥 판막 교체
부분 상부 hemisternotomy AVR은 현재 치료 관행의 표준에 따라 수행됩니다.
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실험적: 전체 흉골 절개 대동맥 판막 교체
표준 정중 흉골 절개를 통한 전체 흉골 절개 AVR은 현재 치료 관행 표준에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성인 심장 수술에서 수술 전후 출혈의 보편적 정의
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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