Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødning ved delvis øvre hemisternotomi versus fuld sternotomi aortaklapudskiftning

31. maj 2021 opdateret af: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der er planlagt til udskiftning af aortaklap (AVR) på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige vil være berettiget. Et hundrede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten delvis øvre sternotomi (50 patienter) eller fuld sternotomi AVR (50 patienter). Inklusionskriterier er alvorlig aortastenose henvist til medicinsk indiceret isoleret aortaklapudskiftning. Eksklusionskriterier er inklusion i andre forsøg, venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 0,45, tidligere hjertekirurgi eller akut/emergent operation.

Mekaniske og bioprotetiske (stented eller suturløse) aortaklapper vil blive implanteret. Kliniske karakteristika vil blive registreret. Kliniske postoperative udfald inklusive blødningsudfald vil blive registreret. Rutinemæssig blodprøvetagning vil blive udført præ- og postoperativt. Alle tilgængelige data vil blive indsamlet prospektivt. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Alvorlig aortastenose defineret som aortaklapareal på mindre end 1 cm2 eller indeksareal på 0,6 cm2/m2 ved ekkokardiografi
  • Henvist til medicinsk indiceret udskiftning af aortaklap
  • Sinus rytme
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusion i andet forsøg
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 0,45
  • Tilstedeværelse af enhver sameksisterende alvorlig klaplidelse
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Akut eller akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis udskiftning af øvre hemisternotomi aortaklap
Partiel øvre hemisternotomi AVR vil blive udført i overensstemmelse med gældende standard for plejepraksis.
Procedure: Minimalt invasiv udskiftning af aortaklap
Eksperimentel: Fuld sternotomi aortaklap udskiftning
Fuld sternotomi AVR gennem en standard median sternotomi vil blive udført i henhold til gældende standard for plejepraksis.
Procedure: Fuld sternotomi aortaklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Universel definition af perioperativ blødning i hjertekirurgi for voksne
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Inden for 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMILE-bleeding

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner