Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie w częściowej górnej hemisternotomii w porównaniu z pełną sternotomią i wymianą zastawki aortalnej

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do wymiany zastawki aortalnej (AVR) w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie w Szwecji. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do częściowej górnej sternotomii (50 pacjentów) lub pełnej sternotomii AVR (50 pacjentów). Kryterium włączenia to ciężkie zwężenie zastawki aortalnej skierowane do medycznie wskazanej wymiany izolowanej zastawki aortalnej. Kryteria wyłączenia to włączenie do innego badania, frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 0,45, przebyta operacja kardiochirurgiczna lub pilna/nagła operacja.

Zostaną wszczepione mechaniczne i bioprotetyczne (stentowe lub bezszwowe) zastawki aortalne. Charakterystyka kliniczna zostanie zarejestrowana. Kliniczne wyniki pooperacyjne, w tym krwawienia, zostaną zarejestrowane. Rutynowe pobieranie krwi będzie wykonywane przed i po operacji. Wszystkie dostępne dane będą gromadzone prospektywnie. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów spełniających kryteria włączenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako powierzchnia zastawki aortalnej mniejsza niż 1 cm2 lub powierzchnia indeksu 0,6 cm2/m2 w badaniu echokardiograficznym
  • Skierowany do wymiany zastawki aortalnej ze wskazań medycznych
  • Rytm zatokowy
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 0,45
  • Obecność jakiejkolwiek współistniejącej ciężkiej wady zastawkowej
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Pilna lub pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana zastawki aortalnej po częściowej hemisternotomii górnej
Częściowa górna hemisternotomia AVR zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania.
Procedura: Minimalnie inwazyjna wymiana zastawki aortalnej
Eksperymentalny: Pełna wymiana zastawki aortalnej po sternotomii
Pełna sternotomia AVR poprzez standardową sternotomię pośrodkową zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi standardami postępowania.
Procedura: Pełna wymiana zastawki aortalnej po sternotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uniwersalna definicja krwawienia okołooperacyjnego w kardiochirurgii dorosłych
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od operacji
W ciągu 3 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMILE-bleeding

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj