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Blutung bei partieller oberer Hemisternotomie versus vollständigem Sternotomie-Aortenklappenersatz

31. Mai 2021 aktualisiert von: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen ein Aortenklappenersatz (AVR) am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, vorgesehen ist. Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer teilweisen oberen Sternotomie (50 Patienten) oder einer vollständigen Sternotomie-AVR (50 Patienten) zugeordnet. Einschlusskriterium ist eine schwere Aortenstenose, die für einen medizinisch indizierten isolierten Aortenklappenersatz empfohlen wird. Ausschlusskriterien sind die Aufnahme in eine andere Studie, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 0,45, eine frühere Herzoperation oder eine dringende/notwendige Operation.

Es werden mechanische und bioprothetische (Stent- oder nahtlose) Aortenklappen implantiert. Klinische Merkmale werden registriert. Klinische postoperative Ergebnisse, einschließlich Blutungsergebnisse, werden registriert. Vor und nach der Operation wird eine routinemäßige Blutentnahme durchgeführt. Alle verfügbaren Daten werden prospektiv erhoben. Von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche von weniger als 1 cm2 oder Indexfläche von 0,6 cm2/m2 laut Echokardiographie
  • Überwiesen für einen medizinisch indizierten Aortenklappenersatz
  • Sinusrhythmus
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere Studie
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 0,45
  • Vorliegen einer gleichzeitig bestehenden schweren Herzklappenerkrankung
  • Vorherige Herzoperation
  • Dringende oder dringende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweiser Ersatz der oberen Hemisternotomie der Aortenklappe
Eine partielle AVR der oberen Hemisternotomie wird gemäß dem aktuellen Standard der Pflegepraktiken durchgeführt.
Verfahren: Minimalinvasiver Aortenklappenersatz
Experimental: Vollständiger Sternotomie-Aortenklappenersatz
Eine vollständige Sternotomie-AVR durch eine standardmäßige mittlere Sternotomie wird gemäß dem aktuellen Standard der Pflegepraktiken durchgeführt.
Verfahren: Vollständiger Sternotomie-Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Universelle Definition perioperativer Blutungen in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMILE-bleeding

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