Krvácení při částečné horní hemisternotomii versus úplná sternotomie náhrada aortální chlopně
Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti, u kterých je plánována náhrada aortální chlopně (AVR) v Karolinska University Hospital ve Stockholmu ve Švédsku, budou způsobilí. Sto pacientů bude náhodně rozděleno buď k částečné horní sternotomii (50 pacientů), nebo k plné sternotomii AVR (50 pacientů). Kritériem pro zařazení je závažná aortální stenóza doporučená pro lékařsky indikovanou izolovanou náhradu aortální chlopně. Kritéria pro vyloučení jsou zařazení do jiné studie, ejekční frakce levé komory menší než 0,45, předchozí srdeční operace nebo urgentní/emergentní operace.
Budou implantovány mechanické a bioprotetické (stentované nebo bezšité) aortální chlopně. Klinické charakteristiky budou registrovány. Budou registrovány klinické pooperační výsledky včetně výsledků krvácení. Rutinní odběry krve budou prováděny před a po operaci. Všechna dostupná data budou shromažďována prospektivně. Informovaný souhlas bude získán od pacientů splňujících kritéria pro zařazení před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně menší než 1 cm2 nebo plocha indexu 0,6 cm2/m2 při echokardiografii
- Doporučeno pro lékařsky indikovanou náhradu aortální chlopně
- Sinusový rytmus
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do jiného pokusu
- Ejekční frakce levé komory menší než 0,45
- Přítomnost jakékoli souběžné závažné poruchy chlopní
- Předchozí operace srdce
- Naléhavá nebo urgentní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečná náhrada aortální chlopně horní hemisternotomie
Částečná horní hemisternotomie AVR bude provedena podle současných standardních postupů péče.
|
|
|
Experimentální: Plná sternotomická náhrada aortální chlopně
Plná sternotomie AVR prostřednictvím standardní střední sternotomie bude provedena podle současných standardních postupů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Univerzální definice perioperačního krvácení v kardiochirurgii dospělých
Časové okno: Do 3 dnů od operace
|
Do 3 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMILE-bleeding
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .